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优先审查

  • FDA授予Opdivo治疗晚期尿路上皮癌优先审查资格

    肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝(BMS)PD-1免疫疗法Opdivo近日在美国监管方面传来喜讯,美国食品和药物管理局(FDA)已受理Opdivo治疗含铂化疗期间或之后病情进展的局部晚期不可切除性或转移性尿路上皮癌(mUC)的补充生物制品许可(sBLA),同时授予优先审查资格。

    2016-10-27

    标签: Opdivo  优先审查 
  • FDA授予Keytruda治疗NSCLC优先审查和突破性资格

    美国制药巨头默沙东免疫肿瘤学管线近日在美国监管方面传来特大喜讯,FDA已受理PD-1免疫疗法Keytruda一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌的补充生物制品许可,FDA同时授予该sBLA优先审查资格,其处方药用户收费法目标日期为2016年12月24日。此外,FDA还授予Keytruda用于该适应症的突破性药物资格。

    2016-09-09

    标签: Keytruda  优先审查 
  • 吉利德首个泛基因型丙肝鸡尾酒疗法获FDA优先审查

    巨头吉利德(Gilead)正在开发的一款泛基因型丙肝鸡尾酒疗法SOF/VEL近日在美国监管方面传来喜讯,FDA已授予该鸡尾酒疗法治疗全部6种基因型丙肝的优先审查资格,其审查周期将从常规的10个月缩短至6个月,有望使这款泛基因型丙肝鸡尾酒提前上市,造福美国广大丙肝群体。

    2016-01-07

    标签: 丙肝  鸡尾酒疗法  优先审查 
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