近日，国家药监局官网显示，南京正大天晴申报的4类仿制药氘丁苯那嗪片获批生产，为国内首仿+首家过评，原研产品近年来在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额均以两位数的增速持续增长。

氘丁苯那嗪是一种新型、高选择性的囊泡单胺转运蛋白2(VMAT2)抑制剂，用于治疗与亨廷顿病(HD)有关的舞蹈病及成人迟发性运动障碍(TD)。据悉，HD是一种常染色体显性遗传性神经系统变性病，被纳入中国《第一批罕见病目录》。

梯瓦制药的氘丁苯那嗪片最早于2020年5月获批进口，同年通过谈判纳入国家医保乙类目录。仿制药申报方面，南京正大天晴的产品于近日顺利获批，拿下国内首仿及首家过评，此外暂无其他国内药企申报该产品。

米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场氘丁苯那嗪片的销售额均以两位数的增速持续增长，2024年突破1亿元，同比增长约42%，2025年上半年以约53%的增速继续增长。从细分终端看，零售药店（城市实体药店+网上药店）销售占比呈逐年递增态势，2025年上半年已接近50%。

在神经系统化药领域，南京正大天晴拥有4个品种的生产批文，其中氘丁苯那嗪片为首仿，氯苯唑酸葡胺软胶囊、注射用甲磺酸齐拉西酮国产第2家获批；此外，5个品种以新注册分类申报在审，其中甲磺酸沙非胺片、苯磺酸美洛加巴林片、雷美替胺片暂无首仿获批。

米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场神经系统化药（不含生物药）销售额均超过1000亿元。从亚类看，其它神经系统药物、麻醉剂、止痛药依次位列前三。

今年以来，南京正大天晴有3个品种获批生产并视同过评，分别为复方聚乙二醇(3350)电解质维C散、伊布替尼胶囊及氘丁苯那嗪片；此外，16个品种以新注册分类报产，其中八氟丙烷脂质微球注射液、蔗糖羟基氧化铁咀嚼片、亚甲蓝肠溶缓释片、左卡尼汀咀嚼片、佩玛贝特片、西达本胺片、依伏卡塞片、呋喹替尼胶囊、艾拉戈利钠片等暂无国产仿制药获批。

注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月12日，如有疏漏，欢迎指正！