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这家江苏药企厉害了!9个重磅新品获批,独家产品“6连涨”,1类新药、首仿药上市可期

编辑说:江苏联环药业2025上半年营业收入大涨14.12%,达12.85亿元,为近二十年同期新峰值。9月5-6日,公司连发两则新品获批公告,成功拿下了苯磺酸氨氯地平片和法莫替丁注射液。今年以来,江苏联环药业再有1个新药获批临床,LH-1801完成了III期临床患者入组,上市可期。公司及旗下企业有20多个仿制药新品报产在审,其中灌注用盐酸氨酮戊酸己酯为首家申报,大概率能拿下国内首仿。

来源:米内网原创      2025-09-12 16:12联环药业

江苏联环药业2025上半年营业收入大涨14.12%,达12.85亿元,为近二十年同期新峰值。9月5-6日,公司连发两则新品获批公告,成功拿下了苯磺酸氨氯地平片和法莫替丁注射液。今年以来,江苏联环药业再有1个新药获批临床,LH-1801完成了III期临床患者入组,上市可期。公司及旗下企业有20多个仿制药新品报产在审,其中灌注用盐酸氨酮戊酸己酯为首家申报,大概率能拿下国内首仿。

今年已拿下9个新品,160亿市场大突破

2025上半年,江苏联环药业完成了对新乡常乐制药的收购,持有其49%的股权,公司在半年报中提到已成为新乡常乐制药的第一大股东并在董事会中占有多数席位,对其具有实质控制权,将其纳入合并财务报表范围。

米内网数据显示,截至2024年年底,新乡常乐制药拥有超过70个产品(按现有批文统计)。获得了新乡常乐制药的助力,江苏联环药业今年以来已累计拿下了9个新产品,数量已超过去年全年。

表1:2025年至今江苏联环药业及子公司获批的新品
来源:米内网中国申报进度(MED)数据库

江苏联环药业是盐酸屈他维林注射液的国内首仿企业,2025年Q1在中国三大终端六大市场(统计范围见文末),公司是盐酸屈他维林注射液领军企业,市场份额高达92.71%。2025年5月,公司成功拿下了盐酸屈他维林片国内首仿 首家过评,完成了“注射 口服”序贯治疗的布局。目前,江苏联环药业是唯一一家同时拥有盐酸屈他维林注射液和盐酸屈他维林片的国内药企。

早前在高血压用药市场,江苏联环药业及新乡常乐制药均未有高血压复方制剂上市销售。2025年1月,江苏联环药业拿下了奥美沙坦酯氨氯地平片,为公司成功开拓了新的小类市场。2024年在中国三大终端六大市场,高血压复方制剂的销售规模为167亿元,奥美沙坦酯氨氯地平片是该小类TOP10产品。

除了按新分类获批并视同过评的9个重磅新品(按产品名 企业统计),江苏联环药业在2025年1-7月还有甲磺酸酚妥拉明注射液、甲钴胺注射液和非洛地平片3个产品的一致性评价补充申请获批,新乡常乐制药也有维生素B6注射液和盐酸林可霉素注射液2个产品的一致性评价补充申请获批。截至2025年9月11日,江苏联环药业及子公司已过评/视同过评的产品达41个(按产品名 企业统计)。

表2:江苏联环药业及子公司已过评产品
来源:米内网中国上市药品(MID)数据库

江苏联环药业和新乡常乐制药的已过评产品重合度不高,仅他达拉非片和法莫替丁注射液是双方都有的产品,可见此番收购对江苏联环药业快速扩充产品线成效显著。

降糖1类新药上市可期,20多个新品加速冲刺

图1:江苏联环药业今年以来获批临床的新药
来源:米内网中国申报进度(MED)数据库

今年4月,江苏联环药业的新药矩阵再添重磅一员,2.3类新药LH-2103胶囊首次获批临床,适用于治疗良性前列腺增生症,改善因良性前列腺增生的有关症状,该新药在6月正式启动了I期临床。

表3:江苏联环药业在研的新药最新进展
来源:米内网综合数据库

2.2类新药水合氯醛口服液的上市申请正在审评审批中,江苏联环药业参与该新药国产首家争夺。

1类新药中LH-1801片临床进展最快,据公司半年报资料显示,LH-1801在今年上半年完成了III期临床单药和联合用药患者入组,并持续开展给药与随访工作。据悉,该新药是一款新型SGLT2抑制剂,是江苏联环药业与中国科学院上海药物研究所合作开发的降糖1类新药。

今年5月,1类新药吸入用LH-1901正式开展慢性阻塞性肺病I期临床。目前,江苏联环药业及子公司暂无吸入剂获批上市,吸入用LH-1901是公司布局的首个吸入剂1类新药。

表4:江苏联环药业及子公司报产在审的仿制药新品
来源:米内网中国申报进度(MED)数据库

2024年至今,江苏联环药业有10个仿制药新品报产在审,新乡常乐制药有12个仿制药新品报产在审,仅比拉斯汀片是双方都申报产品。

其中,灌注用盐酸氨酮戊酸己酯目前仅有原研药获批进口,该产品是一款辅助膀胱癌诊断和管理的显影剂类药物,江苏联环药业是首家申报仿制上市的国内药企,抢首仿有时间优势,若该产品顺利获批,也将成为公司在诊断用药市场首个上市的产品,具有积极意义。

领跑4个热销品类,独家产品“6连涨”

江苏联环药业的业务涵盖医药制造和医药流通领域,经过多年耕耘已在国内外医药制造领域享有较高的知名度和美誉度。在医药制造领域,公司主要产品涉及泌尿系统药、抗组胺药、心血管药、甾体激素、抗生素等几大系列。

米内网数据显示,江苏联环药业(不含常乐制药)拥有120多个药品(化学药 中成药),独家产品有9个,包括了化学药甲磺酸加替沙星注射液、非洛地平缓释胶囊、达那唑栓、爱普列特片、来氟米特胶囊、美愈伪麻胶囊,以及中成药婴宁散、九味清热胶囊、烂耳散。

2025年Q1在中国三大终端六大市场,江苏联环药业挺进了4个热销品类的TOP20集团(一级,下同)之列,自身的领先优势也是十分明显。

在泌尿系统药物市场,江苏联环药业在2019-2020年排名TOP6集团,2021年升上TOP4集团后一直保持优势。公司的独家产品爱普列特片为国家1类新药,是治疗前列腺良性增生症的有效药物,该产品2020年以来在中国三大终端六大市场的销售额一直保持正增长,潜力巨大。2025年Q1爱普列特片是泌尿系统药物市场TOP3产品。

图2:爱普列特片的销售情况(单位:万元)
来源:米内网格局数据库

2025年Q1在性功能障碍类药物市场,江苏联环药业是TOP15集团。公司在该亚类市场的畅销产品包括了盐酸达泊西汀片、他达拉非片、甲磺酸酚妥拉明分散片,其中公司在2023年获批的他达拉非片,2024年及2025年Q1的增长率分别为5094.33%、65.41%,已成长为公司的潜力产品之一。

2025年Q1在全身用抗组胺药市场,江苏联环药业是TOP16集团。公司在该亚类市场的畅销产品包括了依巴斯汀片、氯雷他定片、特非那定片、苯磺贝他斯汀片、盐酸西替利嗪片,其中氯雷他定片2023-2025年Q1连续增长了13.31%、67.44%、53.66%,2022年获批的新品苯磺贝他斯汀片,2024年及2025年Q1分别增长了657.60%、203.25%。

2025年Q1在胃肠解痉药及抗胆碱药和胃动力药市场,江苏联环药业是TOP19集团。公司在该亚类市场的拳头产品是盐酸屈他维林注射液,随着盐酸屈他维林片进入市场,将助力公司进一步提升竞争力。

结语

经过多年耕耘,江苏联环药业已在国内医药市场上树立了良好的品牌声誉,成为业内的标杆企业之一。近几年,公司加大研发投入,新药和首仿药正在加速冲刺,上市可期。今年上半年成功收购新乡常乐制药,与公司现有业务发挥协同效应。“内生外延”不断助力公司提升竞争力,江苏联环药业未来可期。

资料来源:公司半年报、米内网数据库等
注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月11日,欢迎指正!

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