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近日，抗痛风“一哥”非布司他片再迎两家新企业，青岛黄海制药和西洲医药均以仿制4类报产同日获批上市，今年以来，该产品已有4家企业获批。米内网数据显示，2022年重点省市公立医院终端抗痛风制剂销售额同比略有下滑，非布司他片受集采影响后止跌回升，3款过评品种激战。截至目前，国内有超30款抗痛风新药获批临床，其中23款是1类新药，涉及恒瑞医药、一品红、东阳光药、康缘药业等多家企业。

畅销抗痛风药！两家药企同日获批，人福、百洋13家蜂拥而至

今年以来抗痛风制剂获批上市和过评情况

来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

近日，青岛黄海制药的非布司他片和西洲医药的非布司他片均以仿制4类报产同日获批，该产品主要用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。

今年以来，抗痛风制剂仅有非布司他片1个品种获批，除青岛黄海制药和西洲医药外，此前福安药业集团烟台只楚药业和江西施美药业也是以仿制4类报产获批，视同过评，此外，常州康普药业的苯溴马隆片以补充申请获批过评。米内网数据显示，2022年重点省市公立医院终端非布司他片是抗痛风制剂TOP1产品，目前，该产品有17家拥有生产批文。

抗痛风制剂产品报产在审情况

来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

截至目前，抗痛风制剂有2个品种报产在审，其中，非布司他片仍然最火，宜昌人福药业、华润双鹤药业、青岛百洋制药等13家企业报产。

抗痛风“一哥”止跌，第4款过评产品将诞生

米内网数据显示，2022年重点省市公立医院终端抗痛风制剂市场销售额同比略有下滑。从厂家格局来看，Excella、江苏万邦生化医药集团、杭州朱养心药业的市场份额位居前三。从省市格局来看，广东省、北京市、湖北省销售规模位居前三。

2022年重点省市公立医院终端抗痛风制剂TOP5产品

来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局

从TOP5产品来看，非布司他片是抗痛风制剂第一大品种，该产品受集采影响2021年销售额同比下滑超过70%，2022年止跌回升，同比增长3.42%。而苯溴马隆片、别嘌醇缓释胶囊等4个产品的销售额均有不同程度下滑。

抗痛风制剂过评情况

来源：米内网一致性评价进度数据库

目前，抗痛风制剂有非布司他片、苯溴马隆片和别嘌醇片3个产品过评，其中，非布司他片是过评“大户”，江苏恒瑞医药、广东一力集团制药、成都倍特药业等16家企业过评，竞争十分激烈；苯溴马隆片有成都倍特药业、宜昌东阳光长江药业等4家企业过评；别嘌醇片有华润双鹤药业和上海信谊万象药业过评。

来源：米内网一致性评价进度数据库

值得注意的是，目前在审的抗痛风制剂一致性评价补充申请仅有昆山龙灯瑞迪制药的苯溴马隆胶囊，而苯溴马隆胶囊暂无企业过评，有望成为第4款过评的抗痛风制剂。

23个1类新药来袭，恒瑞、一品红、东阳光药……发起冲击

部分抗痛风制剂1类新药获批临床情况

来源：米内网中国临床试验数据库

截至目前，国内有超30款抗痛风新药获批临床，其中，有23款是1类新药，涉及恒瑞医药、一品红、东阳光药、康缘药业等多家企业。

从研发进度来看，江苏恒瑞医药的SHR4640片、上海璎黎药业的YL-90148片、长春金赛药业的注射用金纳单抗等在III期临床阶段；广州瑞安博医药的AR882胶囊、东宝紫星(杭州)生物医药的THDBH151片等在II期临床阶段。

来源：米内网项目进度数据库

SHR4640是恒瑞医药自主研发的国内首个高选择性的强效尿酸重吸收转运子1(URAT1)抑制剂，能够高度选择性、高活性地抑制URAT1，促进尿酸的排泄，从而用于治疗痛风和高尿酸血症，且与黄嘌呤氧化酶抑制剂非布司他等药物联用疗效更佳。

来源：米内网项目进度数据库

AR882是一品红与美国Arthrosi合作研发的抗痛风1类创新药，已取得临床II期阶段性研究成果，该产品定位为治疗高尿酸血症及痛风的一线用药，顽固性痛风石的突破性疗法药物及慢性肾病用药。据了解，一品红间接持有美国Arthrosi约17.78%的股权，同时与Arthrosi成立合资公司广州瑞安博医药，公司间接持有合资公司60.70％的股权。合资公司拥有AR882在中国区域（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的上市许可和在中国区域生产、销售等全部商业化权益。

近日，华泰证券、中银国际证券、国泰君安证券等机构的近100名投资者对一品红进行调研，对公司研发创新、在研的AR882已获得治疗痛风适应症Ⅱb期临床试验结果及上市后的商业化考量和布局等问题进行交流。一品红表示，未来，公司将持续加大研发投入力度，优化创新机制，壮大研发技术队伍，进一步提升创新研发能力，不断地夯实核心产品线，巩固核心竞争力，推动公司持续稳定健康发展。

资料来源：米内网数据库，公司公告等

注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！