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第一三共HER3靶向ADC在中国启动3期临床,针对非小细胞肺癌

编辑说:8月31日,中国药物临床试验登记与信息公示平台最新公示,第一三共(Daiichi Sankyo)已启动一项名为HERTHENA–Lung02的国际多中心(含中国)3期临床试验,以评估U3-1402相比含铂化疗在携带EGFR激活突变的转移性或局部晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)受试者中的有效性。

来源:医药观澜      2022-09-01 10:43第一三共

8月31日,中国药物临床试验登记与信息公示平台最新公示,第一三共(Daiichi Sankyo)已启动一项名为HERTHENA–Lung02的国际多中心(含中国)3期临床试验,以评估U3-1402相比含铂化疗在携带EGFR激活突变的转移性或局部晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)受试者中的有效性。公开资料显示,U3-1402是一款潜在“first-in-class”的HER3靶向抗体偶联药物(ADC),全球范围内处于3期临床试验阶段。

肺癌是世界上最常见的癌症之一,也是全球癌症死亡的主要原因之一,大多数肺癌确诊时已经是晚期或转移性癌症。大约15%~50%的非小细胞肺癌患者携带表皮生长因子受体(EGFR)突变,其中大约83%表达HER3蛋白。HER3是受体酪氨酸激酶EGFR家族的成员之一,与异常细胞增殖和存活相关,可能与转移发生率增加、生存率降低和对标准治疗的耐药性有关。

U3-1402(patritumab deruxtecan)采用第一三共公司专有的DXd ADC技术设计,将抗HER3抗体与拓扑异构酶抑制剂通过一个四肽连接子连接而成。此前,该产品已获得美国FDA授予突破性疗法认定,用于治疗接受第三代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)和含铂疗法治疗期间或治疗后,发生疾病进展且携带耐药性EGFR突变的转移性或局部晚期NSCLC患者。

今年7月,U3-1402在中国获得临床试验默示许可,拟开发用于治疗EGFR突变NSCLC患者。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台,此次该产品在中国启动的是一项在EGFR-TKI治疗失败的转移性或局部晚期EGFR突变NSCLC患者中,比较U3-1402与含铂化疗的随机、开放性、国际多中心3期研究。该试验中国主要研究者为广东省人民医院吴一龙教授,主要终点指标为由盲态独立中心影像(BICR)评估的无进展生存期(PFS),次要终点指标包括总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DoR)等。该试验将在49个临床试验机构召开,计划国际入组560例患者,中国境内入组84例患者。

此前,U3-1402已在治疗携带耐药性EGFR突变的NSCLC患者的1期临床试验中显示出有潜力的临床活性。57名接受U3-1402(5.6 mg/kg)治疗的入组患者ORR达到39%,疾病控制率为72%,中位PFS为8.2个月。安全性方面,在接受5.6 mg/kg剂量治疗的患者(n=57)中的安全性特征与先前研究一致。该结果已在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)上以口头报告形式得以展示。

今年6月,第一三共又宣布U3-1402在治疗表达HER3的转移性乳腺癌和晚期NSCLC患者的两项早期临床试验中获得积极结果。该公司曾在新闻稿指出,这些结果体现了其ADC技术平台在多种癌症类型中的潜力,以及通过ADC靶向HER3在这些患者群体中克服标准疗法耐药性的潜力。

虽然EGFR-TKI靶向治疗在携带EGFR突变晚期NSCLC(约占30%的患者)的疗效已得到充分验证,但治疗产生的耐药性通常会导致疾病进展。EGFR-TKI治疗失败后,含铂化疗的疗效有限,患者的无进展生存期(PFS)仅约为4.4~6.4个月。

希望第一三共在研产品U3-1402在临床研究中进展顺利,早日为更多癌症患者带来新的治疗选择。

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