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正大天晴大爆发!2大重磅首仿获批,49款1类新药、6款2类生物药霸屏,11个品种抢首仿

编辑说:近日,正大天晴药业集团产品线动态频频:结直肠癌药曲氟尿苷替匹嘧啶片获批上市,1类新药TQB2916、TQB2868相继申报IND,2.1亿元引进长效升白药……今年以来,公司已有8个品种获批上市、19个品种过评、13款1类新药申报IND。目前公司已有47个品种过评(19个为首家),13个品种待集采;16个仿制药上市申请在审,11个冲刺首仿。创新药管线持续推进,49款1类新药、6款生物类似药在研,公司深耕千亿抗肿瘤市场,多款创新药步入收获期。

来源:米内网原创      2021-09-17 10:01正大天晴可颂

精彩内容

近日,正大天晴药业集团产品线动态频频:结直肠癌药曲氟尿苷替匹嘧啶片获批上市,1类新药TQB2916、TQB2868相继申报IND,2.1亿元引进长效升白药……今年以来,公司已有8个品种获批上市、19个品种过评、13款1类新药申报IND。目前公司已有47个品种过评(19个为首家),13个品种待集采;16个仿制药上市申请在审,11个冲刺首仿。创新药管线持续推进,49款1类新药、6款生物类似药在研,公司深耕千亿抗肿瘤市场,多款创新药步入收获期。

创新药大爆发!49款1类新药、6款2类生物药霸屏

步入9月,正大天晴药业集团两款1类新药TQB2916注射液、TQB2868注射液相继申报IND。今年以来,公司已有13款1类新药申报IND。

在行业创新转型浪潮兴起之际,正大天晴药业集团已经低调地布局了庞大的创新药管线。深耕创新药研发多年,公司的产品线将迎来密集收获期。

盐酸安罗替尼胶囊、异甘草酸镁注射液是正大天晴药业集团的1类化学药,而与康方生物合作开发的PD-1单抗派安普利单抗注射液是公司的首个1类生物药。

异甘草酸镁上市十多年已为公司创造了巨额利润;安罗替尼已拿下4项适应症,一线分化型甲状腺癌适应症NDA在审,二线及以上软组织肉瘤适应症处于III期临床阶段;派安普利单抗获批治疗霍奇金淋巴瘤,非小细胞肺癌、鼻咽癌适应症NDA在审。

米内网数据显示,除了已经商业化的产品,正大天晴药业集团处于临床阶段或申报临床的1类创新药有49个。其中,小分子化学药有41个、大分子生物药有8个,涵盖肿瘤、肝病、代谢和哮喘等疾病领域,对PD-L1、CD47、PI3K、JAK、CDK4/6及PARP等热门靶点均有布局。

正大天晴药业集团在研1类创新药

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来源:米内网中国药品临床试验公示库

从研发进展看,TQB2450注射液(PD-L1单抗)、TQ-B3139胶囊(ALK抑制剂)已处于III期临床阶段;6款创新药处于II期临床阶段,包括TQ-B3525片(PI3K抑制剂)、TQ-F3083胶囊(DPP-4抑制剂)、TQB3616胶囊(CDK4/6抑制剂)、TQA3526片(FXR激动剂)、AL2846胶囊(TKI)等。

值得关注的是,正大天晴药业集团在研的49款创新药中,肿瘤领域创新药多达34款。近年来国内抗肿瘤药市场规模持续攀升,米内网数据显示,2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端抗肿瘤药销售额突破1000亿元,同比增长9.63%。

正大天晴药业集团在研生物类似药

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来源:米内网中国药品临床试验公示库

除了1类创新药,正大天晴药业集团也布局了6款生物类似药,其中贝伐珠单抗、阿达木单抗已申报NDA,利妥昔单抗、曲妥珠单抗、帕妥珠单抗均处于III期临床阶段,均有望于未来三年陆续获批上市。

未来随着在研创新药的陆续上市和销售放量,创新药在正大天晴药业集团收入中的占比将逐步提升,公司产品结构也将得到进一步优化,逐步由仿制向创新过渡,巩固行业龙头地位。

拿下8个重磅品种,47个过评品种亮眼

9月13日,NMPA官网显示,正大天晴药业集团以仿制3类报产的曲氟尿苷替匹嘧啶片获批上市,视同通过一致性评价。曲氟尿苷替匹嘧啶片是由曲氟尿苷(FTD)和替匹嘧啶(TPI)按1:0.5摩尔比组成的一种口服复方制剂,用于治疗转移性结直肠癌。

作为国内首仿之王,正大天晴药业集团一直专注于布局首仿及高技术壁垒仿制药。

今年以来,正大天晴药业集团已有8个品种获批上市。其中,甲磺酸仑伐替尼胶囊、氢溴酸伏硫西汀片为国内首仿,阿瑞匹坦胶囊、曲氟尿苷替匹嘧啶片、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊为国产第二家,恩格列净片为国产第三家,苹果酸舒尼替尼胶囊为国产第四家。

2021年至今正大天晴药业集团获批上市的仿制药

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来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

曲氟尿苷替匹嘧啶片也是正大天晴药业集团今年过评的第19个品种。

截至目前,正大天晴药业集团已有47个品种(67个品规)通过/视同通过一致性评价,其中19个品种为国内首家过评。47个品种涵盖10个治疗大类,其中,抗肿瘤和免疫调节剂有17个品种过评,消化系统及代谢药有10个品种过评。

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11个品种抢首仿!13个品种备战集采

正大天晴药业集团在审评的新注册分类仿制药

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来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

米内网数据显示,正大天晴药业集团在审的以新注册分类报产的仿制药有16个品种,获批生产后将视同通过一致性评价。从治疗领域看,呼吸系统用药有4个品种,抗肿瘤和免疫调节剂、全身用抗感染药物、消化系统及代谢药各有3个品种。值得一提的是,4款呼吸系统用药均属于高技术壁垒的吸入剂。

11个品种在国内市场尚未有仿制药获批上市。其中,吸入用氯醋甲胆碱、酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液、右兰索拉唑肠溶胶囊、乌美溴铵维兰特罗粉吸入剂、糠酸氟替卡松维兰特罗粉吸入剂、注射用多黏菌素E甲磺酸钠等6个品种由正大天晴药业集团首家或独家申请上市,大概率拿下首仿。

在国家开展的五批集采中,正大天晴药业集团累计有19个品种中标,其中13个为新获批品种。值得关注的是,正大天晴药业集团已过评品种群中有17个品种尚未纳入集采。其中,满足集采条件的品种已有13个,有望纳入下一批集采。

正大天晴药业集团未纳入集采品种情况

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来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

13个品种中有7个是新获批品种,除了达沙替尼片,其它品种的市场几乎空白,若纳入集采并中标有望获得快速放量,节省销售费用、赚进口替代、薄利多销的钱,且为公司创新转型提供资金支持。

数据来源:米内网数据库、公司公告

注:数据统计截至9月15日,如有疏漏,欢迎指正!

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