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研发投入超3亿,恒瑞医药治疗斑秃新药Ⅱ期临床效果显著

编辑说:8月24日,恒瑞医药发布公告,子公司瑞石生物SHR0302片的RSJ10521研究结果显示,每日口服一次8mg或4mg,治疗斑秃效果显著。RSJ10521研究是一项评估口服SHR0302片对比安慰剂用于中重度斑秃治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床研究,由北京大学人民医院张建中教授担任主要研究者。

来源:新京报      2021-08-25 13:51斑秃恒瑞医药

8月24日,恒瑞医药发布公告,子公司瑞石生物SHR0302片的RSJ10521研究结果显示,每日口服一次8mg或4mg,治疗斑秃效果显著。

RSJ10521研究是一项评估口服SHR0302片对比安慰剂用于中重度斑秃治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床研究,由北京大学人民医院张建中教授担任主要研究者。该研究共入组94例受试者,符合条件的患者被随机分配服用三种口服剂量的SHR0302(8mg、4mg和2mg)或安慰剂每日一次,共治疗24周。研究数据显示,接受8mg或4mg的SHR0302每日一次的单一疗法患者,达到SALT评分较基线变化的百分比显著高于安慰剂组。

SHR0302是一种高选择性的JAK1抑制剂,可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。国内外已有JAK1抑制剂获批上市或正在进行不同适应症的临床开发,尚未有用于斑秃治疗的口服JAK1抑制剂获批上市。在海外,SHR0302片在美国、波兰、乌克兰和澳大利亚开展国际多中心Ⅱ期临床试验,并在加拿大获准Ⅲ期临床试验。

恒瑞医药表示,瑞石生物将就相关研究结果及后续临床开发计划,与药监部门进行沟通交流,并尽快启动用于斑秃治疗的Ⅲ期临床研究。截至目前,SHR0302相关项目累计已投入研发费用约为3.31亿元。

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