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日前，恩华药业的盐酸右美托咪定注射液顺利过评，1类新药NH102盐酸盐片申请临床。作为国内神经系统用药领域领先企业之一，恩华药业研发管线较为清晰：一是一致性评价持续推进，目前公司已有6个品种过评（4个首家）；二是仿制药积极申报上市，地佐辛、羟考酮、阿芬太尼等重磅品种有望于2021年陆续获批；三是创新药陆续申报，8款创新药亮相，获独家许可的创新药TRV-130已获得FDA批准上市。

江苏四巨头盘踞400亿市场，恩华火力全开

米内网数据显示，近几年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端神经系统化药市场不断扩容，增速有所放缓；2020年上半年受疫情影响，市场规模超过400亿元，增速有所下滑。

从2020年上半年中国公立医疗机构终端神经系统药物厂家竞争格局来看，TOP10厂家有6家是国内企业，其中有4家是江苏的明星药企，分别为扬子江药业、恒瑞医药、恩华药业及豪森药业，4家企业合计市场份额接近20%。

恩华药业是A股上市药企中唯一一家麻醉、精神、神经类产品线全覆盖的企业，多年来公司集中资源从事中枢神经药物的研发、生产及销售，拥有丰富的产品线，形成了独特的核心竞争力。

截至2020年上半年，恩华药业在研项目60多项，包括羟考酮、阿芬太尼等几大麻醉管制药品，地佐辛等精神安定大品种，创新药TRV130等。在研管线中有一批潜力品种即将进入收获期，再加上剥离商业后毛利率进一步提升，将拉动恩华药业新一轮快速增长，巩固公司在中枢神经药物领域的领先地位。

研发投入再创新高，拿下20亿重磅大品种

图：2017-2020年同期恩华药业研发费用情况（单位：亿元）

来源：上市公司公告

公司季报数据显示，近几年来恩华药业研发投入逐年加大，2020年前三季度研发费用1.74亿元（2019年研发费用1.89亿元），比去年同期增长36.85%；研发费用占营业收入比重再创新高，达7.31%，比去年同期增长近4个百分点。

表1：2020年恩华药业产品获批情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

2020年恩华药业有2个品种以补充申请方式通过一致性评价，咪达唑仑注射液为独家过评。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端咪达唑仑注射液销售额超过6亿元，同比增长16.17%。在2020年上半年精神安定药TOP10品种中，咪达唑仑注射液以4.1%的市场份额排位第六，恩华药业在该品种所占市场份额接近80%。

2个品种获批生产，其中枸橼酸舒芬太尼注射液以仿制3类报产，获批生产后视同通过一致性评价，为国内首家。舒芬太尼是管制类麻醉大品种，在2019年中国公立医疗机构终端销售额超过20亿元，该品种获批并首家过评后将与瑞芬太尼形成协同，增强了恩华药业在管制类麻醉品方面的竞争力。

首家过评率超60%，9个新品在路上

表2：恩华药业过评情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

米内网数据显示，恩华药业已有7个品种通过或视同通过一致性评价，均为神经系统药物；4个品种首家过评，首家过评率超过60%，其中咪达唑仑注射液、利培酮分散片为独家过评。恩华药业在咪达唑仑注射液、氯氮平片等品种占据主导地位，首家通过一致性评价有助于巩固市场。

目前恩华药业仿制药产品梯队较为清晰：一致性评价方面稳步推进，注射用盐酸瑞芬太尼等主要品种已提交一致性评价补充申请；多个仿制药积极申报上市，地佐辛注射液、盐酸羟考酮注射液、盐酸阿芬太尼注射液等重磅品种有望于2021年陆续获批。

表3：恩华药业一致性评价在审情况（含新分类报产）

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

13个品种提交一致性评价补充申请（4个）或以新分类报产（9个），目前处于在审阶段，均为神经系统药物，其中6个品种暂无企业通过或视同通过一致性评价。

新分类报产品种中，盐酸阿芬太尼注射液、盐酸羟考酮注射液为管制麻醉药品，其中盐酸羟考酮注射液已完成三合一审评。在国家行政管制下，管制麻醉药品研发壁垒高、准入条件严，形成天然寡头垄断格局，恩华药业竞争优势明显。

盐酸咪达唑仑糖浆、盐酸他喷他多缓释片、枸橼酸芬太尼口腔黏膜贴片3个品种在国内市场暂时处于空白状态。盐酸咪达唑仑糖浆、枸橼酸芬太尼口腔黏膜贴片均为新剂型，其中咪达唑仑是恩华的拳头产品之一，新剂型一旦获批上市，将有助于巩固公司的市场地位。

地佐辛注射液为精神安定大品种，2019年在中国公立医疗机构终端销售规模超过60亿元，目前仅扬子江、南京优科拥有生产批文，竞争格局良好。恩华药业的产品正处于第二轮资料发补。

聚焦神经系统用药，8款创新药亮相

表4：恩华药业申报/开展临床的创新药

来源：米内网中国药品临床试验公示库

在创新药方面，恩华药业有2款1类新药正在开展临床，1款1类新药即将启动临床，4款新药获批临床，1款1类新药申请临床。此外，1类新药H04已完成主要的临床前实验，预计2020年底申报IND；3个新药正在进行系统的临床前研究，预计2021年申报IND。

恩华药业曾于2014年12月提交盐酸埃他卡林片上市申请，后因相关临床试验数据尚未补充完整，公司申请暂时撤回该新药注册申请。埃他卡林是具有新化学结构类型的ATP敏感性钾通道开放剂(KCO)创新药物，治疗高血压作用平稳、持久，同时较现有同类药物对高血压导致的心、脑、肾和血管等重要靶器官损伤有显着的保护作用。目前该产品肺动脉高压适应症处于II期临床，原发性轻中度高血压适应症处于I期临床。

神经系统用药领域为恩华药业主攻方向，在研品种中，Oliceridine富马酸盐注射液(TRV-130)为静脉注射阿片类药物，该产品由Trevena Inc.研发，已于2020年8月获得FDA批准上市，用于治疗中度至重度急性疼痛，恩华药业拥有中国开发和商业化的独家许可权利，目前已获批临床。

此外，DP-VPA片为丙戊酸的磷脂衍生物，用于治疗癫痫、偏头痛、双向情感障碍等，其癫痫的适应症已完成I期临床；CY150112片即将启动I期临床，用于精神分裂症及其它精神病性相关障碍。

来源：米内网数据库

注：数据统计截至1月29日，如有疏漏，欢迎指正！