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齐鲁抢先正大天晴!这款抗癌药首仿将拿下

编辑说:刚拿下哌柏西利胶囊首仿,齐鲁制药又有一款首仿将收入囊中。近日,齐鲁制药按新注册分类报产的曲氟尿苷替匹嘧啶片、恩曲他滨胶囊及盐酸普拉克索片纷纷进入行政审批阶段,有望近日获批并视同过评。值得关注的是,齐鲁制药的曲氟尿苷替匹嘧啶片有望抢先正大天晴拿下首仿,恩曲他滨胶囊、盐酸普拉克索片则冲刺国产第3家。

来源:米内网原创      2020-12-24 16:44齐鲁制药首仿

刚拿下哌柏西利胶囊首仿,齐鲁制药又有一款首仿将收入囊中。近日,齐鲁制药按新注册分类报产的曲氟尿苷替匹嘧啶片、恩曲他滨胶囊及盐酸普拉克索片纷纷进入行政审批阶段,有望近日获批并视同过评。值得关注的是,齐鲁制药的曲氟尿苷替匹嘧啶片有望抢先正大天晴拿下首仿,恩曲他滨胶囊、盐酸普拉克索片则冲刺国产第3家。

齐鲁制药在审批品种

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来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

米内网数据显示,齐鲁制药按仿制3类报产的曲氟尿苷替匹嘧啶片、恩曲他滨胶囊,及按仿制4类报产的盐酸普拉克索片已进入行政审批阶段,获批生产后将视同通过一致性评价。

曲氟尿苷替匹嘧啶片是曲氟尿苷(FTD)与盐酸替匹嘧啶(TPI)以1:0.5的摩尔比组成的一种口服复方制剂,用于治疗转移性结直肠癌。曲氟尿苷替匹嘧啶片原研厂家为日本大鹏,2014年在日本上市,2015年在美国上市,2019年8月获NMPA批准进口。

目前国内尚未有曲氟尿苷替匹嘧啶片仿制药获批。2018年10月,正大天晴药业集团首家提交上市申请;2019年1月,齐鲁制药第二家提交曲氟尿苷替匹嘧啶片上市申请。2020年12月16日,齐鲁制药的曲氟尿苷替匹嘧啶片注册办理状态率先变更为“在审批”,有望抢先正大天晴,拿下国内首仿。

曲氟尿苷替匹嘧啶片报产企业情况

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来源:米内网一键检索

恩曲他滨胶囊是吉利德开发的一种新型核苷类逆转录酶抑制剂,属全身用抗病毒药,可与其它抗病毒药物合用于成人HIV-1感染的治疗,或用于慢性乙型肝炎治疗。国内已有2家药企获批生产恩曲他滨胶囊,齐鲁制药的恩曲他滨胶囊有望成为国产第3家。

盐酸普拉克索片为抗帕金森氏病药。米内网数据显示,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端普拉克索销售额超过7亿元,勃林格殷格翰占据99.39%的市场份额。目前国内已有京新药业、石药集团2家药企获批生产盐酸普拉克索片。齐鲁制药的盐酸普拉克索片注册办理状态已变更为“在审批”,若顺利获批将成为国产第3家。

来源:米内网数据库



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