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恒瑞、先声、石四药……67个新药获批临床!豪森拿下首个口溶膜制剂,默沙东新药来了

编辑说:豪森药业拿下国内首个口溶膜制剂; 首款国产ALK抑制剂花落贝达药业; 瞩目!甘李将拿下50亿胰岛素大品种; 今年首个1类中药新药申报上市; 先声、石四药、昆药1类新药获批临床; 东阳光药、康方……32个国产1类新药亮相。

来源:米内网原创      2020-11-30 09:38新药汇总新药审评可颂

精彩内容

豪森药业拿下国内首个口溶膜制剂;

首款国产ALK抑制剂花落贝达药业;

瞩目!甘李将拿下50亿胰岛素大品种;

今年首个1类中药新药申报上市;

先声、石四药、昆药1类新药获批临床;

东阳光药、康方……32个国产1类新药亮相。

22款新药上市有进展!贝达、豪森、甘李……

11月7日-11月27日期间,22个新药(37个受理号)的上市申请有审评审批状态更新。贝达药业的盐酸恩莎替尼胶囊、豪森药业的奥氮平口腔速溶膜获批生产;卫材的甲磺酸仑伐替尼胶囊、Celgene的来那度胺胶囊、默沙东的多拉韦林片、安进的地舒单抗注射液获批进口。复宏汉霖的阿达木单抗注射液、甘李药业的门冬胰岛素30注射液……16个药品的上市申请注册办理状态变更为“在审批”。

(11.07-11.27)新药上市申请审评审批状态更新

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默沙东的多拉韦林片为非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI),用于与其他抗反转录病毒药物联合治疗无NNRTI类耐药的HIV-1感染成年患者。此外,默沙东多拉韦林与拉米夫定、替诺福韦的口服复方片剂(多拉韦林拉米夫定替诺福韦片)上市申请在审评中。

贝达药业的1类新药盐酸恩沙替尼胶囊(商品名贝美纳)研发历时超过十年,此次获批用于二线治疗ALK阳性的非小细胞肺癌。这是首款国产ALK抑制剂,也是贝达药业第2款获批上市的创新药。此前在国内获批上市的ALK抑制剂均为进口产品,包括克唑替尼(辉瑞)、色瑞替尼(诺华)、阿来替尼(罗氏)。

豪森药业的奥氮平口腔速溶膜为国内首个口溶膜制剂,此前国内上市的奥氮平剂型仅有片剂及口崩片。米内网数据显示,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端奥氮平销售额超过40亿元。

复宏汉霖的阿达木单抗注射液有望于近期获批上市。阿达木单抗是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ(TNF-ɑ)单克隆抗体,原研药为艾伯维的Humira,最早于2002年获得FDA批准上市。2019年修美乐全球销售额为191.69亿美元,虽已连续8年蝉联全球“药王”,但其销售增长疲软,销售峰值为2018年的199.36亿美元。目前国内已有百奥泰、海正药业、信达生物3家企业的阿达木单抗生物类似药获批上市,正大天晴、君实生物该产品上市申请在审评审批中。

甘李药业的门冬胰岛素30注射液获批在即,有望成为首款国产门冬胰岛素30注射液。门冬胰岛素30注射液是一款预混胰岛素,含30%可溶性门冬胰岛素和70%精蛋白门冬胰岛素。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端门冬胰岛素30注射液销售额超过50亿元。

16款新药申请上市!齐鲁、康缘、默沙东……

11月7日-11月27日期间,16个新药(20个受理号)上市申请获得CDE承办。其中9个品种(12个受理号)为进口新药,7个品种(8个受理号)为国产新药。从药物类型看,化学药有10个,治疗用生物制品有5个,中成药有1个。

(11.07-11.27)获承办的国产/进口新药上市申请

image.png齐鲁制药的2.2类新药盐酸美金刚口溶膜为首家申请上市。这是齐鲁制药继孟鲁司特钠口溶膜、奥氮平口溶膜、他达拉非口溶膜、阿立哌唑口溶膜后,申报的第5个口溶膜制剂。口溶膜是一种新型药物传递系统,其临床优势在于不需用水送服,放在舌上即溶,且黏附后不易吐出,剂量准确,尤其适合儿童和吞咽困难的患者。

康缘药业的银翘清热片为呼吸系统中成药,是今年来首个申报上市的1类中药新药。米内网数据显示,近年来中国城市零售药店终端呼吸系统中成药市场规模逐年上涨,2019年首次突破300亿元。

和乐布韦(SH229)是圣和药业自主研发的1类抗丙肝新药,也是国内首个NS5B抑制剂。和乐布韦肝靶向能力强,抗病毒活性高,非临床研究数据显示,SH229对基因1-6型HCV的体外抗病毒活性为索磷布韦的2-3倍,与达拉他韦联合用药显示出明显的药效协同以及良好的安全耐受性。

辉瑞相继提交注射用硫酸艾沙康唑、硫酸艾沙康唑胶囊的上市申请。艾沙康唑(Cresemba)是Basilea开发的一种新型抗真菌药,于2015年3月获得FDA批准。2017年12月,辉瑞与Basilea达成协议,获得该产品在中国和亚太地区多个国家的独家研发和销售权。

恒瑞、先声、石四药…………67个新药获批临床

11月7日-11月27日期间,67个新药(涉及113个受理号)获得临床试验默示许可。其中,42个品种(75个受理号)为国产新药,25个品种(38个受理号)为进口新药。从药品类型看,化学药有43个、治疗用生物制品有22个、中成药有2个。42个国产新药中,有31个为1类创新药。

(11.07-11.27)获批临床的国产/进口新药

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先声药业的1类新药SIM1909-13片是一种选择性抑制尿酸转运蛋白1(URAT1)小分子创新药,将开发用于治疗痛风伴高尿酸血症。该药物是公司于去年从韩国JW公司引进,公司负责该药物在中国的开发和商业化。目前该产品正在韩国开展IIb期临床试验,显示出良好的临床疗效和安全性。URAT1选择性抑制剂是一种新的痛风治疗在研药物,目前国内尚无获批销售的URAT1高选择性抑制剂。

昆药集团的1类新药KY100001是一款针对异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)基因突变的实体瘤的选择性抑制剂,拟用于治疗IDH1基因突变的实体瘤。目前全球已上市的小分子IDH1抑制剂仅有Agios制药的Ivosidenib(AG-120)。KY100001是我国首个自主研发进入临床研究的针对IDH1基因突变的选择性抑制剂。

石四药集团的1类新药NP-01片是一种适度选择性的KDR/MET/Axl多靶点激酶抑制剂,可以实现对肿瘤新生血管的控制。NP-01片拟用于治疗胃癌、肺癌、肝癌等晚期实体瘤,全球尚无同靶点药物获批上市。值得一提的是,NP-01是石四药集团首个获批临床的创新药。

荣昌生物的1类生物新药注射用RC108是一款靶向c-Met的抗体偶联药物(ADC),拟开发用于c-Met阳性晚期恶性实体瘤。荣昌生物创立于2008年,今年11月9日在港交所挂牌上市,总募资额达39.87亿港元。目前,公司在自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病领域已开发10余款全球首创、同类领先的在研生物药。

东阳光药、康方、复星……57个新药临床申请获承办

11月7日-11月27日期间,57个新药(涉及87个受理号)的临床申请获CDE承办受理。其中,38个品种(61个受理号)为国产新药,19个品种(26个受理号)为进口新药。从药物类型看,化学药有37个、治疗用生物制品有20个。38个国产新药中,1类创新药有32个。

(11.07-11.27)获承办的国产/进口新药临床申请

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复星医药的重组抗CD38全人单克隆抗体注射液为3.3类生物新药、注射用FN-1501为1类新药。重组抗CD38全人单克隆抗体注射液是达雷妥尤单抗生物类似药,主要用于多发性骨髓瘤治疗,原研药Darzalex在2019年全球销售额为29.98亿美元。注射用FN-1501为第二次申报临床,其治疗白血病适应症在国内处于 I 期临床试验中。

贝达药业的1类新药BPI-23314片是一种新型强效、选择性的溴结构域和末端外结构域(BET)蛋白家族的口服小分子抑制剂。BPI-23314片此次申请为拓展适应症,拟用于不可手术的局部晚期或转移性实体瘤;其治疗恶性血液系统肿瘤的I 期临床试验进行中。

康方生物有两款1类新药申报临床,分别为AK119注射液、AK104注射液。康方生物是专注于开发创新抗体新药的生物制药公司。AK119注射液为CD73单克隆抗体,拟用于治疗新型冠状病毒(COVID-19)患者。AK104注射液是全球首创的PD-1/CTLA-4 双特异性抗体新药。

恒瑞医药有两款1类新药申报临床,分别为HRS4800片、SHR2150胶囊。东阳光药的1类新药HEC73077片、正大天晴药业集团的1类新药TQA3810片均为首次申报临床。上海医药的1类新药SPH4480片为第二次申报临床。

数据来源:米内网MED药品审评数据库2.0、CDE、公司公告

注:数据统计时间段为11月7日-11月27日,按药品名称统计(不含预防用生物制品、体外诊断试剂等,不含补充申请),如有疏漏,欢迎指正!

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