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80亿监控品种遭“腰斩”,扬子江独揽两个10亿品牌!新药、首仿“点亮”千亿市场

编辑说:11月12日,NMPA官网发布最新信息,多个神经系统化药获批上市:科伦药业的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液4类仿制获批,成为国内第2家过评企业;成都苑东生物制药的盐酸美金刚缓释胶囊首仿获批;深圳市泛谷药业拿下氨磺必利片国内第二家。近期,神经系统化药中还有1个新药及2个仿制药的上市申请进入了“在审批”状态,即将迎来好消息。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端神经系统化药市场规模超过1050亿元。

来源:米内网原创      2020-11-17 09:30神经系统化药中国公立医疗机构未晞

精彩内容

11月12日,NMPA官网发布最新信息,多个神经系统化药获批上市:科伦药业的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液4类仿制获批,成为国内第2家过评企业;成都苑东生物制药的盐酸美金刚缓释胶囊首仿获批;深圳市泛谷药业拿下氨磺必利片国内第二家。近期,神经系统化药中还有1个新药及2个仿制药的上市申请进入了“在审批”状态,即将迎来好消息。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端神经系统化药市场规模超过1050亿元。

新药、首仿将奔赴战场,千亿市场惊喜不断

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液是中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端近20亿元的注射剂大品种,原研费森尤斯卡比仍占据半壁江山。江苏盈科生物制药的4类仿制上市申请于2020年9月底获批生产并成为首家过评企业,科伦作为大输液龙头企业,拿下这个重磅注射剂将有助于提高科伦未来的业绩。

美金刚2019年在中国公立医疗机构终端销售额超过5亿元,市场领军企业为灵北。目前市场上的美金刚制剂有片剂和口服溶液,成都苑东生物制药的盐酸美金刚缓释胶囊顺利获批,成为国内首仿+首家过评。

氨磺必利为中国公立医疗机构终端销售额超过5亿元的品种,齐鲁于2011年就拿下了国内首仿,此后暂无国内药企获得新批文。原研赛诺菲2019年的市场份额已被压缩至20%左右,齐鲁也在2019年8月通过了一致性评价,目前是市场的领军企业。深圳市泛谷药业的氨磺必利片按4类仿制获批并视同过评,成为了“国内第二家获批+第二家过评”企业。

表1:2020年至今在审批的神经系统化药产品情况

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来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

奥氮平是中国公立医疗机构终端超40亿的神经化药大品种,江苏豪森药业集团是市场的领军企业,目前市场上仅有普通片和口崩片,暂无口腔速溶膜,若新药顺利上市,有望进一步提升豪森在市场的领军地位。

普拉克索在中国公立医疗机构终端销售额超过7亿元,原研勃林格殷格翰市场份额高达九成。目前市场上的普拉克索有普通片和缓释片,普通片剂获批的国内药企包括了京新和石药,两家企业均已过评(石药按新分类视同过评);缓释片获批的国内药企包括了京新和恒瑞,均按4类仿制获批视同过评,其中京新为国内首仿,四川海思科制药有望拿下国内第三家。

市场猛降20.61%!扬子江、人福、齐鲁坚守TOP3

2020上半年,疫情叠加带量采购、控费政策、医保目录调整、国家谈判品种降价等因素的影响,化学药(含生物药)和中成药在中国公立医疗机构终端均有下滑的态势,其中化学药(含生物药)的销售额同比下降13%左右。14个大类除了抗肿瘤和免疫调节剂外其余均为负增长,2019年市场规模超千亿的神经系统化药,在2020上半年销售额下滑了20.61%,是继全身用抗感染药物后下滑较快的千亿市场。

图1:神经系统化药TOP3企业

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来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

米内网数据显示,在中国公立医疗机构终端神经系统化药市场中,齐鲁制药(不含子公司)在2013-2017年均以6%左右的市场份额坐稳了TOP1企业的宝座,2017年市场份额开始走下坡,2020H1为4.23%。从企业的大类格局来看,神经系统化药以及抗肿瘤和免疫调节剂是齐鲁制药(不含子公司)的两大重点领域,2013-2018年神经系统化药占比在30%~40%左右,2019年开始跌破30%,2020H1仅为25%左右;而抗肿瘤和免疫调节剂的占比则在2017年起不断上涨,在2020H1飙涨至51%以上。

昔日龙头转攻别的领域,自然会有潜力者冲击问鼎。宜昌人福药业专注于神经系统领域,2013-2016年该大类占比高达89%,2017年突破90%,2020H1涨至94%左右。一直发力,从不停歇,也让公司在神经系统化药市场中的地位不断得到提升,2017年进入TOP5,2019-2020H1保持在TOP2。公司两大超10亿品种舒芬太尼、瑞芬太尼均为国内首仿,市场领军优势十分明显,2020H1人福在两大品种的市场份额分别达到了94.84%、89.84%。

从2018年起坐上龙头宝座的扬子江药业集团(不含子公司),2020上半年的市场份额已涨至10%以上,领军优势十分明显,人福与齐鲁加起来也无法与之匹敌。全身抗感染药物、神经系统药物、消化系统及代谢药一直是扬子江药业集团(不含子公司)的三大拳头领域,2013-2015年神经系统药物占比不超过30%,排在全身用抗感染药物之后;2016年起,神经系统药物成为了公司最重要的领域,2019年市场份额高达44.46%,2020上半年更超过52%。

80亿“神药”直接腰斩,扬子江两大超10亿品牌超耀眼

表2:2020上半年销售额超10亿的神经系统化药品种情况

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来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

在中国公立医疗机构终端神经系统化药市场中,2020上半年销售额超过10亿的品种有8个,除了喹硫平有26.51%的增幅外,其余7个大品种全部呈现下滑态势,奥拉西坦更是下滑超过50%。

图2:奥拉西坦不同用药途径的销售降幅情况

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来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

从用药途径来看,2018年奥拉西坦注射剂销售下滑比内服严重,2019年7月国家第一批重点监控品种目录对外公布,内服与注射均出现大幅下滑,2020上半年内服降幅达61%,注射剂降幅达57%。奥拉西坦这个神经系统大品种,2016年销售额峰值达80亿元,2017年起“跌跌不休”,是否会跌出10亿梯队?我们将继续观察。

图3:喹硫平的销售情况

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来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

喹硫平是2020上半年唯一一个销售额有正增长的超10亿大品种,目前阿斯利康占据半壁江山,2020H1增长率为28.29%;国内药企中,湖南洞庭药业市场份额达36%左右,2020H1增速为16.13%,苏州第壹制药占比达12%,2020H1增速为51.39%。富马酸喹硫平片入选第三批国家集采,湖南洞庭药业、苏州第壹制药、合肥英太制药成功中标,预计落地实施后,阿斯利康的半壁江山保不住了。

表3:2020上半年销售额超10亿的神经系统化药品牌情况

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来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

2020H1在中国公立医疗机构终端神经系统化药市场中,超10亿品牌仅有两个,均被扬子江药业揽下,能冲上神经系统化药的龙头宝座,全靠这两大重磅产品助阵。

地佐辛注射液原是扬子江的独家产品,上市后销售额不断刷出新高,2020H1在大环境影响下,增速为-9.97%,低于水平线,实属不易。2019年年底,南京优科制药的6类仿制上市申请获批,成为了国内第二家,因上市时间短,目前暂未形成销售规模,扬子江领军优势依然明显。今年9月,国家医保局对外公示了《2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》,形式审查结果已于10月17日开始接受企业查询;11月11日,国家医保局表示,专家评审阶段的工作已结束,下一步将按照工作程序组织开展谈判等相关工作,国家医保目录调整进入了最终阶段,地佐辛注射液最终能否获得推展至全国的机会,我们拭目以待。

图4:扬子江的盐酸右美托咪定注射液销售情况

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来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

扬子江药业集团的盐酸右美托咪定注射液在2018年6月按新分类获批并视同过评,随后独家中标了第一批国家集采。该品种原来的领军企业为恒瑞,2013年市场份额高达93%,随着国内药企陆续获批入局,2014-2018年市场份额下滑至80%左右。扬子江借助集采的威力,2019年一举拿下超10亿的销售额,抢下了该品种33%的市场,2020H1销售额已接近去年全年,市场份额超过八成,恒瑞“大势已去”。

不可置否,集采常态化加速了药品降价,企业承受着巨大的压力,然而时机对了,一举反超也不是不可能的事情,扬子江右美托咪定独家中标成为了目前国家三批集采中最大的赢家。

来源:NMPA官网、米内网数据库

审评数据统计截至2020年11月16日,如有错漏,敬请指正。

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