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正大天晴拿下$25亿重磅品种首仿

编辑说:2020年至今,正大天晴药业集团共有8个仿制药获批,其中6个为首仿。

来源:米内网原创      2020-11-12 17:16正大天晴首仿

今天(11月12日),正大天晴药业集团以仿制3类报产的泊马度胺胶囊获批并视同过评,成功拿下国内首仿。泊马度胺属于第三代免疫调节剂,2019年新基/百时美施贵宝的泊马度胺全球销售额为25.25亿美元。2020年至今,正大天晴药业集团共有8个仿制药获批,其中6个为首仿。

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泊马度胺是沙利度胺类似物,是一种免疫调节剂,具有抗肿瘤活性,能抑制造血肿瘤细胞增生并诱导细胞凋亡,用于治疗多发性骨髓瘤。该产品由新基研发,尚未在国内上市。2019年新基/百时美施贵宝的泊马度胺全球销售额为25.25亿美元,同比增长24%。

正大天晴药业集团的泊马度胺胶囊上市申请于2018年8月首家报产,历时两年多成功拿下首仿。米内网数据显示,泊马度胺胶囊上市申请在审评企业还有齐鲁制药、扬子江药业集团。

2020年至今正大天晴药业集团获批仿制药

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2020年至今,正大天晴药业集团共有8款仿制药获批,均以新注册分类报产,获批后视同通过一致性评价。值得一提的,正大天晴药业集团获批的8个品种中有5个为首仿,分别为氟维司群注射液、达比加群酯胶囊、吸入用布地奈德混悬液、恩曲他滨替诺福韦片、磷酸西格列汀片、泊马度胺胶囊。此外,正大天晴药业集团的沙格列汀片、卡格列净片均为国产第2家。

来源:米内网数据库、NMPA


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