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药企3款注射剂齐过评,$25亿品种首仿将拿下

编辑说:继醋酸加尼瑞克注射液首家过评后,中国生物制药附属公司再传喜讯:注射用艾司奥美拉唑钠、注射用硼替佐米、盐酸莫西沙星氯化钠注射液等3款注射剂通过一致性评价。值得关注的是,公司即将拿下泊马度胺胶囊首仿。

来源:米内网      2020-11-03 11:38正大天晴注射剂

今天(11月2日),国家药监局官网显示,正大天晴药业集团的注射用艾司奥美拉唑钠、南京正大天晴制药的注射用硼替佐米、江苏正大丰海制药的盐酸莫西沙星氯化钠注射液通过仿制药一致性评价。其中,注射用艾司奥美拉唑钠为首家过评,注射用硼替佐米、盐酸莫西沙星氯化钠注射液均为第4家过评。

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注射用艾司奥美拉唑钠是第四代质子泵抑制剂,是治疗消化道溃疡、消化道出血等酸相关疾病的一线用药。米内网数据显示,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端注射用艾司奥美拉唑钠销售额超过33亿元,阿斯利康占据51.48%的市场份额,正大天晴药业集团以34.14%的占比位列第二。

9月30日,国家药监局官网显示,正大天晴药业集团以仿制3类报产的泊马度胺胶囊进入行政审批阶段,有望拿下该品种首仿。据了解,该产品申报规格为1mg及4mg。

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泊马度胺是沙利度胺类似物,是一种免疫调节剂,具有抗肿瘤活性,能抑制造血肿瘤细胞增生并诱导细胞凋亡,用于治疗多发性骨髓瘤。该产品由新基研发,尚未在国内上市。2019年新基/百时美施贵宝的泊马度胺全球销售额为25.25亿美元,同比增长24%。

泊马度胺胶囊仿制申请情况

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来源:米内网一键检索

米内网数据显示,齐鲁制药、扬子江药业集团以仿制3类报产的泊马度胺胶囊在审评中。正大天晴药业集团的泊马度胺胶囊注册办理状态已变更为“在审批”,有望率先拿下首仿。

来源:米内网数据库、NMPA



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