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国内双料龙头爆点不断!复方降糖药首仿登场,抢下全球创新药,这业务赚大发

编辑说:10月,华东医药两件“烧钱”大事引起业界关注:公司全球化医美运营平台Sinclair公司出资600万欧元受让Kylane公司20%股权,进一步加深医美布局;子公司中美华东向ImmunoGen支付4000万美元首付款和最高可达2.65亿美元的里程碑付款以及约定比例的销售额提成费,获得美国临床Ⅲ期在研产品Mirvetuximab Soravtansine在内地及香港、澳门和台湾地区的独家临床开发及商业化权益,公司创新产品管线进一步得到丰富。自重磅产品阿卡波糖失标集采后,华东医药的“自救”之路是如何走的呢?

来源:米内网原创      2020-10-26 09:28复方降糖药首仿未晞

精彩内容

10月,华东医药两件“烧钱”大事引起业界关注:公司全球化医美运营平台Sinclair公司出资600万欧元受让Kylane公司20%股权,进一步加深医美布局;子公司中美华东向ImmunoGen支付4000万美元首付款和最高可达2.65亿美元的里程碑付款以及约定比例的销售额提成费,获得美国临床Ⅲ期在研产品Mirvetuximab Soravtansine在内地及香港、澳门和台湾地区的独家临床开发及商业化权益,公司创新产品管线进一步得到丰富。自重磅产品阿卡波糖失标集采后,华东医药的“自救”之路是如何走的呢?

稳坐免疫抑制剂TOP1,糖尿病用药降至TOP7

华东医药的医药工业板块业务主要集中在子公司杭州中美华东制药,是国内糖尿病和免疫制剂领域的双料龙头企业。2020上半年在全球经济下行的情况下,华东医药营业收入同比下降8.70%,净利润同比增长8.45%,其中中美华东实现营收与净利润双增长。最新证券分析预测认为,2020全年华东医药的营收有望达到365亿元,归母净利润有望接近30亿元,均比去年同期有所增长。

表1:免疫抑制剂主要竞争企业的市场情况

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来源:米内网重点省市公立医院终端竞争格局

米内网数据显示,在重点省市公立医院终端免疫抑制剂市场中,中美华东一直以超过20%的市场份额遥遥领先,最强对手安斯泰来制药2020上半年市场份额跌至20%以下,而罗氏、诺华两家跨国巨头的市场份额仅在10%左右。中美华东在免疫抑制剂领域卖得最好的产品有他克莫司胶囊、吗替麦考酚酯片、环孢素软胶囊,2019年在重点省市公立医院终端销售额均破亿。

表2:糖尿病用药主要竞争企业的市场情况

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来源:米内网重点省市公立医院终端竞争格局

在糖尿病用药领域,跨国药企称霸市场的局面依然严峻,2018-2019年中美华东以6%左右的市场份额排在TOP5,然而在2020上半年受疫情叠加重磅产品集采失标的影响,中美华东的排名下降至TOP7。

图1:阿卡波糖主要竞争企业的季度销售情况

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来源:米内网重点省市公立医院终端竞争格局

第二批国家集采于今年二季度落地执行,从季度情况来看,中美华东今年一季度的销售情况与去年相近并略有增长,但二季度与去年相比呈现断崖式暴跌;作为中美华东阿卡波糖最大的竞争者拜耳,今年一季度比去年同期销售有所下降,二季度也呈现暴跌,这与其超低价中标有着必不可分的关联:拜耳今年的二季报指出,由于带量采购的实施,拜唐苹销售额出现了急剧下降,二季度仅为4000万欧元,而去年同期则为1.55亿欧元,同比下降74%。

中美华东表示,随着各地第二批集采逐步实施,阿卡波糖片的原有医院市场受到冲击,但该产品在集采以外的市场仍有很大发展空间,公司将大力拓展基层、院外和零售市场,通过对阿卡波糖片和独家产品阿卡波糖咀嚼片差异化的市场定位,继续深耕糖尿病基础用药市场。2020年8月31日,华东医药公告称收到FDA的通知,阿卡波糖片口服固体制剂的ANDA已获得批准,产品早在2019年12月率先于奥地利获批上市,可见尽管错失了集采,但产品终究还是能得到市场的认可。

降糖复方制剂首仿来袭,两大全球重磅已归入囊中

中美华东在全方位推动研发转型,2019年清理和淘汰了6个低壁垒、低商业价值的仿制药开发,包括了抗肿瘤领域的厄洛替尼片、伊马替尼片、波舒替尼片项目,超级抗生素领域的非达霉素片和达巴万星冻干粉针项目,以及消化道领域的左旋泮托拉唑冻干粉针项目。公司集中资源布局创新,通过“自主研发+合作委托开发+产品授权引进(License-in)”相结合的新药研发模式,加速丰富自身产品管线。

表3:2020年至今华东医药获批的重点产品情况

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来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

在自主研发方面,2020年至今华东医药有1个4类仿制获批,两个产品通过一致性评价,其中阿那曲唑片、多潘立酮片顺利中标第三批国家集采。

表4:2018至今华东医药在审的重点仿制药上市申请情况

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来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

2018年至今在审的仿制药上市申请中,二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)、西格列汀二甲双胍片(Ⅰ)有望拿下首仿。尽管阿卡波糖失标集采,但华东医药的其他糖尿病用药如吡格列酮二甲双胍片、伏格列波糖(胶囊、咀嚼片)逐渐在市场放量,目前公司在研的新品也正有条不紊地开展相关工作,利拉鲁肽注射液已全面启动2型糖尿病适应症多中心III期临床试验,预计2020年底有望完成并申报上市注册。与此同时,其减肥适应症多中心III期临床试验也已开展。

此外,备受瞩目的1类新药迈华替尼也有了最新进展,目前正在进行III期临床试验,用于一/二线罕见基因突变的II期单臂临床试验在获得第一阶段良好疗效的基础上,已完成与CDE的沟通,根据CDE沟通结果要求,在罕见突变II期临床中使用低剂量进行第二阶段试验,争取以罕见突变II期临床结果直接申报上市。

在新品引进方面,中美华东成功于2014年通过技术转让合同获得DPP-4抑制剂HD118,也在2017年引进了口服GLP-1创新药TTP273,为公司糖尿病用药增添了潜力成员。

2020年8月华东医药进军单抗领域,公司出资3.7亿元对荃信生物进行股权投资,同时获得了在研的HD-IM-0003(QX001S)产品在中国进行合作开发和商业化的权利。HD-IM-0003产品是乌司奴单抗的生物类似药,用于治疗银屑病、克罗恩病等,据悉,该产品计划于明年初开展III期临床试验。米内网数据显示,原研产品强生的乌司奴单抗2019年全球销售额超过63亿美元。

今年9月,子公司中美华东以现金5000万元及销售分成的方式,获得蓬莱诺康的腺苷注射液及腺苷注射液(供诊断用)两款产品的所有权及生产批件相关的一切权利。米内网数据显示,腺苷注射液目前国内获批的企业仅有蓬莱诺康,该产品为国家医保乙类药品。华东医药表示,收购腺苷注射液之前,吲哚布芬片是公司在心血管领域唯一的在售品种,两大产品的销售运作方向基本一致,在资源重合的情况下,将提高华东医药布局心血管药物销售板块的效率。

今年10月,子公司中美华东与美国ImmunoGen,Inc.达成协议,获得美国临床III期在研产品Mirvetuximab Soravtansine在内地及香港、澳门和台湾地区的独家临床开发及商业化权益,该产品为全球首个针对FRα阳性卵巢癌的ADC在研药物,用于治疗叶酸受体高表达的铂类耐药卵巢癌,预计将于2021年底在美国递交上市申请,2022年有望在美国获批上市,公司计划于2021年上半年启动该新药在中国区临床注册申请。中美华东支付4000万美元首付款和最高可达2.65亿美元的里程碑付款,以及约定比例的销售额提成费,公司表示,交易进一步丰富了公司创新产品管线,未来将继续加大布局ADC抗肿瘤领域,最终实现华东医药抗肿瘤领域的国际化布局。

医美“暴利”渐现,新业绩增长点诞生

医美行业有一个特殊优势是消费者的复购率高,随着时间推移,药物分解代谢后美容效果会逐渐消失,大多数消费者会选择继续购买服务。我国医美行业在过去几年获得了高速的发展,资料显示,2019年我国医美市场规模已增长至1500亿元的级别,已成为仅次于美国的第二大医美消费市场,有数据预测,2023年我国医美行业规模有望达到3600亿元。

华东医药试水医美可以追溯到2013年,当时公司与韩国LG签订进口玻尿酸中国区总代理协议;2018年,公司又以14.9亿元收购英国医美企业Sinclair全部股份,随后Sinclair成为了公司医美业务的全球运营总部;2019年,公司出资3000万美元对从事医美领域冷冻祛斑和美白相关医疗器械及技术开发的美国R2 Dermatology公司进行股权投资;据华东医药年报数据显示,2019年公司医美产业持续开拓国内外市场,全年收入突破12亿元……

2020年一季度,华东医药获得了Kylane公司MaiLi系列新型含利多卡因透明质酸填充物(玻尿酸)产品的全球独家许可;8月,公司与韩国上市公司Jetema签署战略合作协议,获得其A型肉毒素产品在中国的独家代理权;10月16日,子公司Sinclair公司出资600万欧元受让Kylane公司20%股权,并以约定对价获得Kylane公司在面部和身体填充剂领域两款重点研发产品的IP(知识产权)及其全球权益。

有业界人士分析指出,华东医药选择布局医美来弥补医药产业的缺口,在商业模式上进行创新是明智的选择,随着各大企业布局医美的节奏逐步加快,未来对于医疗结构的抢夺将进入白热化。

结语

2020年是华东医药全面创新转型元年,公司表示将重点布局抗肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心领域创新产品,计划未来每年研发支出将不低于医药工业销售收入的10%,力争2022年开始,保持每年有创新产品上市的良性发展节奏,实现2025年创新业务板块占整体工业营收30%的阶段性目标。

来源:公司公告、年报、米内网数据库

审评数据统计截至2020年10月23日,如有错漏敬请指正。

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