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齐鲁、扬子江.....75个新药获批临床!正大天晴进军80亿大品种,国产1类新药扎堆申报

编辑说:信达生物拿下$200亿大品种; 15亿抗血栓形成药迎新剂型; 40亿明星抗肿瘤药遭“围攻”; 首个国产ADC药物申报上市; 罗氏7个进口新药获批临床; 齐鲁、扬子江1类新药获批临床; 44个国产1类新药申报临床。

来源:米内网原创      2020-09-14 11:13新药汇总玲珑

精彩内容

信达生物拿下$200亿大品种;

15亿抗血栓形成药迎新剂型;

40亿明星抗肿瘤药遭“围攻”;

首个国产ADC药物申报上市;

罗氏7个进口新药获批临床;

齐鲁、扬子江1类新药获批临床;

44个国产1类新药申报临床。

14个新药上市申请新进展,信达拿下$200亿明星药

8月22日-9月11日期间,14个新药(15个受理号)的上市申请有审评审批状态更新。2个国产新药获批生产,为信达生物的阿达木单抗注射液及再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊;9个进口新药批准进口,来自拜耳、阿斯利康、赛诺菲等。

(8.22-9.11)新药上市申请审评审批状态更新

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继百奥泰、海正药业的阿达木单抗注射液获批生产后,信达生物收获了国内第3款阿达木单抗生物类似药。阿达木单抗是艾伯维研发的全球首个TNF-α单抗,2018年达到全球销售峰值199.36亿美元,受生物类似药冲击,2019年全球销售额有所回落,达191.69亿美元。复宏汉霖、君实生物、正大天晴3家药企也提交了该产品的上市申请,目前还在审评审批中。

甲苯磺酸尼拉帕利胶囊是再鼎医药研发的一款高效、高选择性的每日一次口服小分子聚(ADP-核糖)PARP1/2抑制剂,最早于2019年12月获批上市,用于复发卵巢癌维持治疗。此次获批的为新适应症,用于对含铂化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的一线维持治疗。米内网数据显示,尼拉帕利已在国内开展7项临床试验,卵巢癌、小细胞肺癌均处于III期临床。

替格瑞洛是阿斯利康研发的口服新型P2Y12受体拮抗剂,主要用于急性冠脉综合征患者及心脑血管血栓事件的预防和治疗,2019年全球销售额15.8亿美元。普通片剂于2011年7月获得FDA批准上市,2012年12月获批进入国内市场,2019年中国公立医疗机构终端替格瑞洛销售额超过15亿元;此次获批进口的替格瑞洛分散片是阿斯利康推出的新剂型,2017年5月在欧盟获批上市。

艾度硫酸酯酶β是GC公司开发的重组人艾度糖醛酸-2-硫酸酯酶(IDS)酶替代疗法,目前已在11个国家上市,用于确诊的亨特综合征患者的酶替代治疗。北海康成获得该产品大中华区独占许可,这是该公司成功商业化的首个罕见病药物,也是国内首个新一代治疗亨特综合征的酶替代疗法。

13个新药申请上市,40亿大品种遭“围攻”

8月22日-9月11日期间,13个新药(17个受理号)上市申请获得CDE承办,集中在抗肿瘤和免疫调节剂(7个)、血液和造血系统药物(2个)、心血管系统药物(2个)三大治疗领域;8个品种(9个受理号)为国产新药,5个品种(8个受理号)为进口新药。从药品类型看,9个品种(13个受理号)为化学药,4个品种(4个受理号)为治疗用生物制品。

(8.22-9.11)获承办的国产/进口新药上市申请

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复宏汉霖、东曜药业均以新药3.3类提交贝伐珠单抗注射液上市申请。贝伐珠单抗是罗氏的明星产品,2019年全球销售额超过70亿美元,在国内市场(中国公立医疗机构及城市零售药店终端)合计销售额超过40亿元。目前已有齐鲁、信达的贝伐珠单抗生物类似药获批上市,此外还有恒瑞、绿叶、贝达、百奥泰、东曜药业、复宏汉霖6家企业的产品陆续报产。

无水乙醇注射液是国药集团国瑞药业研发的用于介入治疗肾囊肿的新药,有望填补国内介入治疗药的空白,属于临床急需药品,被列入国家财政部“2013年中央企业国有资本经营预算支出计划”,国家财政拟出资1亿元支持国瑞药业对该产品给予产业化。

荣昌生物的注射用纬迪西妥单抗(RC48)是国内首个提交上市申请的国产抗体-药物偶联物(ADC)药物,用于治疗局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)。RC48采用全新的、亲和力更强、内吞效果更好的人源化抗体,并使用先进的连接子和小分子毒素药物,能对肿瘤实现高效杀伤。目前RC48在国内登记的临床试验共11项,涵盖尿路上皮癌、非小细胞肺癌、胆道癌等多个适应症;此外,该产品已在美国获准直接进行II期临床,并取得快速通道审批资格,计划将于2021年开展多个适应症的II/III期临床研究。

Vericiguat片是全球首个治疗慢性心力衰竭恶化患者的可溶性鸟苷酸环化酶(SGC)激动剂,由拜耳和默沙东共同开发和推广。该产品已于2020年6月、7月分别在欧盟、日本和美国递交上市申请,此次在中国申请上市,意味着其有望在中美欧日四大市场同步上市。

齐鲁、信立泰、扬子江.....75个新药获批临床

8月22日-9月11日期间,75个品种(147个受理号)获得临床试验默示许可,其中38个品种(69个受理号)为国产新药,37个品种(78个受理号)为进口新药;从药品类型看,化学药有43个、治疗用生物制品有29个、中成药有3个。

(8.22-9.11)获批临床的国产/进口新药

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罗氏7个新药获批临床,GDC-0077是一种口服选择性PI3Kα抑制剂,获得两项临床默示许可,这是该产品首次在中国获批临床,目前国内尚无同靶点抑制剂上市;Gantenerumab注射液是一款全人源化单克隆抗体,于2014年和2017年申请过多项临床试验,全球范围内已进入III期临床;RO7082859是一种新型的“2:1”式双抗,含有2个结合CD20的Fab、1个结合CD3ε的Fab,这个该产品首次在中国获批临床。

再鼎医药引进的2款新药获批临床,REGN1979注射液是一款同时靶向CD20和CD3的双特异性单克隆抗体,首次在中国获批临床,用于治疗既往全身治疗后复发或难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤。

QL1806注射液是齐鲁制药自主研发的一款4-1BB人源化抗体,拟用于治疗多种恶性肿瘤。2020年至今,齐鲁制药已有4款1类新药获批临床,分别为QL1806注射液、QL1711注射液、QL1706注射液、注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白。

信立泰研发的1类新药恩那司他片是一种口服活性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶(HIF-PHI)抑制剂,拟开发的适应症为肾性贫血。国内已上市同靶点药物主要为珐博进的罗沙司他,该产品于2018年年底获批,2019年在中国公立医疗机构终端的销售额超过500万元。

TQA3729胶囊是正大天晴自主研发的1类新药,首次在国内获批临床,用于治疗慢性乙型肝炎。正大天晴是国内肝病领域的领军企业,已相继上市了10多个相关产品。在研的肝病1类新药中,TQ-A3334片(乙肝)进行II期临床,TQ-A3326片(丙肝)完成I期临床。

CPU-118片是中国药科大学自主研发的1类新药,拟用于治疗晚期肝癌。CPU-118是一款谷氨酰胺酶(GLS1)抑制剂,临床前研究证实,GLS1抑制剂不仅具有抗肿瘤活性,还能明显增强耐药肿瘤细胞对靶向药物的敏感性。同靶点药物中,Calithera Biosciences的CB-839已进入II期临床。

X4P-001胶囊是和誉生物与美国X4公司合作开发的1类新药,这是一款first-in-class的口服CXCR4拮抗剂,全球范围内已完成II期临床研究,并于2018年、2019年陆续获得FDA授予的孤儿药及突破性疗法资格。

恒瑞、正大天晴、天士力.....68个新药临床申请获承办

8月22日-9月11日期间,68个新药(100个受理号)的临床申请获CDE承办受理,其中55个品种(82个受理号)为国产新药(44个为1类新药),13个品种(18个受理号)为进口新药。从药物类型看,化学药、治疗用生物制品、中成药分别有41个、25个、2个。

(8.22-9.11)承办的国产/进口新药临床申请

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恒瑞提交7个新药临床申请。1类新药中,SHR-1314注射液为首个国产IL-17单抗,全球已上市同靶点药物有诺华的Cosentyx(secukinumab)、礼来的Taltz(ixekizumab)等;SHR6390片属于CDK4/6抑制剂,SHR3680片是一种雄激素受体(AR)受体拮抗剂,两者在国内研发最高进展均已进入III期临床;苹果酸法米替尼胶囊为小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂,国内已上市同靶点药物有索拉非尼、舒尼替尼等。2.2类新药中,注射用卡瑞利珠单抗为PD-1,目前已有3个适应症获批上市。

正大天晴有2款新药申请临床,TQB3720片为1类新药,首次提交临床申请;3.3类新药门冬胰岛素注射液是一种速效的人胰岛素类似物,适用于成人、青少年、儿童和妊娠期糖尿病患者。米内网数据显示,门冬胰岛素在2019年中国公立医疗机构终端及中国城市零售药店终端销售额接近80亿元。

信达2款1类新药申报临床,IBI323是一款LAG-3/PD-L1双特异性抗体,全球同靶点在研药物中,F-star公司的FS118、Macro Genics公司的MGD013(再鼎医药获得授权)均处于I期临床。目前信达生物至少有8种双抗药物在研,多用于治疗肿瘤疾病,其中IBI318(PD1/PDL1)、IBI322(CD47/PDL1)、IBI315(PD1/HER2)已进入I期临床。

注射用RC108是荣昌生物在研的1类新药,是一款靶向c-MET的ADC药物。目前国内在研的c-MET靶向药多数为小分子药物,抗体类药物有3款进入临床阶段,分别是艾伯维的ABBV-399、恒瑞的注射用SHR-A1403、上海岸迈生物的EMB-01注射液。

数据来源:米内网数据库、CDE、公司公告

注:数据统计时间段为8月22日-9月11日,按药品名称统计(不含原料药、预防用生物制品、体外诊断试剂),如有疏漏,欢迎指正!

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