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8月CDE:信达生物提交达伯舒新适应症上市申请,华海、信立泰、正大天晴....7个首仿获批

编辑说:摘要 8月CDE共承办药品注册申请961件 8个品种首次有企业申报一致性评价 信达生物提交达伯舒新适应症上市申请 荣昌生物抗体偶联药物纬迪西妥单抗申请上市 仿制申请中有6个品种为首家仿制申报 复宏汉霖曲妥珠单抗获批上市 华海、正大天晴、东阳光、信立泰等企业均有首仿获批

来源:米内网原创      2020-09-07 14:02CDE月度审评菜小白

摘要

8月CDE共承办药品注册申请961件

8个品种首次有企业申报一致性评价

信达生物提交达伯舒新适应症上市申请

荣昌生物抗体偶联药物纬迪西妥单抗申请上市

仿制申请中有6个品种为首家仿制申报

复宏汉霖曲妥珠单抗获批上市

华海、正大天晴、东阳光、信立泰等企业均有首仿获批

CDE总体承办情况

据MED中国药品审评数据库2.0统计,2020年8月CDE共承办药品注册申请961件。

2020年1-8月CDE承办药品注册申请情况(按受理号计)

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一致性评价补充申请承办情况

8月,57个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。其中口服制剂品种有31个,注射剂品种有26个;伏格列波糖分散片、氟哌啶醇注射液、硫酸阿托品注射液、羟苯磺酸钙分散片、盐酸奥洛他定片、注射用头孢噻肟钠、左西孟旦注射液、硝苯地平缓释片(Ⅰ)等8个品种为首次有企业申报一致性评价,详细情况见下表:

2020年8月CDE补充申请(一致性评价)口服制剂品种承办情况

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2020年8月CDE补充申请(一致性评价)注射剂品种承办情况

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新药申请承办情况

8月,61个品种的新药申请获CDE承办,属于1类新药的有47个;2类改良型新药的有10个,改良型新药中化药7个,生物制品3个;此外还有2个生物类似药。信迪利单抗(达伯舒)新适应症(晚期鳞状非小细胞肺癌)上市申请获CDE承办,荣昌生物的抗体偶联药物注射用纬迪西妥单抗申请上市并拟纳入优先审评。详细情况见下表:

2020年8月国内新药上市申请承办情况

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2020年8月国内新药临床申请承办情况

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仿制申请承办情况

8月,46个品种的仿制申请获CDE承办,其中按3类申报的有11个,按4类申报的有34个,中药9类有1个;22个品种目前已有企业通过或视同通过一致性评价。

富马酸伏诺拉生片、枸橼酸托法替布缓释片、噻托溴铵粉吸入剂、硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊、盐酸奥普力农注射液、盐酸左米那普仑缓释胶囊等6个品种首次有企业按新注册分类提交仿制申请。详细情况见下表:

2020年8月国内仿制申请承办情况

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进口申请承办情况

8月,31个品种的进口申请获CDE承办,其中1类新药有13个;2类改良型新药有6个,5.1类进口原研药6个,5.2类进口仿制药7个。详细情况见下表:

2020年8月进口上市申请承办情况

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2020年8月进口临床申请承办情况

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获批情况

据MED中国药品审评数据库2.0统计,8月有2个新药获批:注射用曲妥珠单抗(上海复宏汉霖)、人凝血因子Ⅷ(山西康宝生物)。

16个品种通过仿制药一致性评价(补充申请),涉及14家企业。34个按新分类申报的仿制药获批并视同通过一致性评价,涉及32家企业。其中复方氨基酸(16AA-Ⅱ)/葡萄糖(48%)电解质注射液(四川科伦药业)、奥美沙坦酯氢氯噻嗪片(浙江华海药业)、氟维司群注射液(正大天晴药业集团)、甲苯磺酸索拉非尼片(江西山香药业)、利格列汀二甲双胍片(广东东阳光药业)、西格列汀二甲双胍片(广东东阳光药业)、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片(深圳信立泰药业)等7个品种为首仿品种。

2020年8月部分品种获批情况

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数据来源:米内网MED药品审评数据库2.0、CDE、NMPA;数据统计截至2020年8月31日,相关统计字段按药品名称统计;药物作用靶点以及适应症来自公开资料,如有疏漏,欢迎指正。

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