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恒瑞、先声、绿叶......51个新药获批临床!$60亿明星药复星拿下,吉利德、拜耳新药来袭

编辑说:国内首个HIV暴露前预防药获批; $60亿明星药,复宏汉霖首家拿下; 萌蒂新药“冲击”微芯西达本胺; 先声、京新、珍宝岛1类新药批临床; 创新药大潮!18款国产1类新药亮相; 恒瑞6款新药IND、3款新药批临床; 歌礼、片仔癀进攻NASH领域。

来源:米内网原创      2020-08-31 10:17新药汇总可颂

精彩内容

国内首个HIV暴露前预防药获批;

$60亿明星药,复宏汉霖首家拿下;

萌蒂新药“冲击”微芯西达本胺;

先声、京新、珍宝岛1类新药批临床;

创新药大潮!18款国产1类新药亮相;

恒瑞6款新药IND、3款新药批临床;

歌礼、片仔癀进攻NASH领域。

9款新药上市有进展!复星、拜耳、萌蒂

8月8日-8月21日期间,9个新药(9个受理号)的上市申请有审评审批状态更新。复宏汉霖的注射用曲妥珠单抗、康宝生物的人凝血因子Ⅷ获批生产;吉利德的恩曲他滨替诺福韦片、西安杨森的阿帕他胺片、Orion的左西孟旦注射液、Dompé的Cenegermin滴眼液获批进口;萌蒂的普拉曲沙注射液、拜耳的氯化镭[223Ra]注射液及戊酸雌二醇地诺孕素片(五相)注册办理状态变更为“在审批”。

(8.8-8.21)新药上市申请审评审批状态更新

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复星医药子公司复宏汉霖获批生产的注射用曲妥珠单抗(商品名:汉曲优)用于治疗乳腺癌、胃癌,是罗氏赫赛汀(曲妥珠单抗)的生物类似药,2019年赫赛汀全球销售额超过60亿美元。7月27日,汉曲优获欧盟批准上市,成为首个中欧双批的国产单抗生物类似药。曲妥珠单抗是复宏汉霖获批的第2款单抗,公司于2019年2月获批的利妥昔单抗是国内首个生物类似药。此外,复宏汉霖第3款产品阿达木单抗上市申请在审评中。

吉利德的恩曲他滨替诺福韦片(商品名:舒发泰)获批用于安全性行为措施下的暴露前预防(PrEP),降低成人和青少年(体重至少在35kg以上)高风险性行为感染HIV-1的风险,这是舒发泰在国内获批的第二个适应症。舒发泰借此成为国内首个获批用于未感染人群HIV暴露前预防的药物。

氯化镭[223Ra]注射液(商品名:Xofigo)是拜耳开发的一款放射性治疗药物,2013年5月获FDA批准用于治疗伴骨转移症状的去势抵抗前列腺癌患者。Xofigo是全球首个获批的α-粒子辐射放射性治疗药物,其通过发射α粒子作用于骨转移的癌细胞,能够帮助改善患者的生存,且具有良好的安全性。据拜耳财报,2017年Xofigo全球销售额为4.08亿欧元,2018年下滑至3.51亿欧元。

萌蒂的普拉曲沙注射液是T细胞淋巴瘤治疗的靶向药,2009年9月获FDA批准用于复发、难治的外周T-细胞淋巴瘤(PTCL)患者的治疗。目前国内获批用于治疗PTCL的药物只有微芯生物的西达本胺。西达本胺是微芯生物业绩的主要来源,2018年公司营业收入为1.48亿元,西达本胺销售收入为1.37亿元。西达本胺是HDAC抑制剂,普拉曲沙是抗代谢的药物,虽然两者作用机制不同,但适应症均为PTCL。普拉曲沙注射液若顺利获批上市,将与西达本胺竞争市场。

意大利Dompé开发的Cenegermin滴眼液是一款局部表面滴用眼液,每天给药6次,持续8周可治疗神经营养性角膜炎。2015年12月14日,Cenegermin被欧盟认定为孤儿药。Cenegermin于2017年7月在欧盟批准,2018年8月在美国批准,是FDA批准的首个神经营养性角膜炎治疗药物。神经营养性角膜炎是一种罕见眼病,Cenegermin于2018年11月被纳入第一批临床急需境外新药名单。

2款新药申请上市,信达PD-1冲出国门

8月8日-8月21日期间,2个新药(3个受理号)上市申请获得CDE承办,为信达生物的信迪利单抗注射液及博士伦福瑞达的丁苯那嗪片。

(8.8-8.21)获承办的国产/进口新药上市申请

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信迪利单抗注射液此次上市申请注册分类为2.2类。信迪利单抗是信达生物和礼来共同开发的创新药物,于2019年3月成功推出,是目前唯一进入国家医保目录的PD-1单抗产品。据信达财报显示,2019年信迪利单抗销售收入为10.16亿元,2020年第二季度销售收入为5亿元。8月18日,信达生物和礼来宣布将扩大达伯舒(信迪利单抗注射液)的战略合作,新的合作将拓展至全球市场。此次国际合作累计超10亿美元。

恒瑞、绿叶、先声……51个新药获批临床

8月8日-8月21日期间,51个新药(涉及85个受理号)获得临床试验默示许可。其中,33个品种(56个受理号)为国产新药, 18个品种(29个受理号)为进口新药。从药品类型看,化学药有30个、治疗用生物制品有21个。

(8.8-8.21)获批临床的国产/进口新药

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image.pngimage.pngimage.png恒瑞医药有3款新药获批临床,分别为注射用HR17020、苹果酸法米替尼胶囊、脯氨酸恒格列净片。苹果酸法米替尼胶囊是小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂,已针对多项适应症开展临床试验。1类新药脯氨酸恒格列净片为SGLT2(钠-葡萄糖转运蛋白2)抑制剂,SGLT2抑制剂可调节体内的血糖平衡,是糖尿病药物研发中的热门靶点。脯氨酸恒格列净片治疗2型糖尿病III期临床已完成,此次获批临床的适应症为联合厄贝沙坦治疗合并高血压的2型糖尿病肾病。

JX11502MA胶囊是京新药业自主研发的1类创新药,拟用于治疗成人精神分裂症。京新药业在精神神经领域有5个在研新药,1类新药EVT201已进入临床III期,用于治疗失眠症。米内网数据显示,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端神经系统药物销售额超过1000亿元。

先声药业的SIM1803-1A片为1类新药,拟用于NTRK、ROS1和ALK融合基因突变的局部晚期/转移性实体瘤患者(如肺癌、结直肠癌、甲状腺癌等),以及pan-Trk、ROS1抑制剂无效或耐药的患者。

ZBD0276片是珍宝岛拥有自主知识产权的1类新药,用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。罗氏的吡非尼酮是全球首个获批上市的IPF有效治疗药物,2019年全球销售额达11.29亿瑞士法郎。国内同类在研品种有东阳光药的伊非尼酮,盐酸伊非尼酮胶囊已完成I期临床,盐酸伊非尼酮片I期临床进行中。

绿叶制药的盐酸伊立替康氟脲苷脂质体注射液是一种同时包载伊立替康和氟脲苷的复方脂质体的创新药物,用于晚期结直肠癌的治疗。该药是国内首个获批临床的复方脂质体药物,目前全球暂无该产品上市。

北京三有利/首都医科大学的人牙髓间充质干细胞注射液是国内首个用于慢性牙周炎的间充质干细胞治疗药物,同时也是首个牙源间充质干细胞药物。此次获批临床标志着“人牙髓间充质干细胞”作为药物在慢性牙周炎治疗领域正式步入临床探索阶段。慢性牙周炎发病率约90%,是造成我国成年人丧失牙齿的首位原因,且与全身疾病如心脑血管疾病、糖尿病、慢阻肺等密切相关。

恒瑞、歌礼、泰德……31个新药临床申请获承办

8月8日-8月21日期间,31个新药(涉及50个受理号)的临床申请获CDE承办受理。其中,25个品种(41个受理号)为国产新药,6个品种(9个受理号)为进口新药。从药物类型看,化学药有21个、治疗用生物制品有10个。25个国产新药中,有18个为1类创新药。

(8.8-8.21)获承办的国产/进口新药临床申请

image.pngimage.png恒瑞医药及其子公司有6款新药申报临床,分别为1类新药SHR3680片、海曲泊帕乙醇胺片、RS-1805片、磷酸瑞格列汀片,2.2类新药注射用卡瑞利珠单抗,2.4类新药甲磺酸阿帕替尼片。SHR3680是一种AR受体拮抗剂,拟用于去势治疗失败或者采用传统的激素治疗方法失败的前列腺癌的治疗。瑞格列汀是新一代的DPP4抑制剂,恒瑞于2015年提交其上市申请,2016年撤回上市申请并再次启动III期临床试验,目前该试验仍在进行中。

TDI01片是北京泰德制药自主研发的治疗纤维化创新药。TDI01是全新靶点、高选择性的Rho/Rho相关捲曲螺旋形成蛋白激酶2(ROCK2)抑制剂,国家十三五重大新药创制品种,目前开展临床试验的适应症为非酒精性脂肪肝炎、肺纤维化。

歌礼的ASC40片是一种全球首创(First-in-Class)的口服脂肪酸合成酶(FASN) 抑制剂,用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。歌礼致力于开发抗病毒、脂肪性肝炎、肿瘤相关创新药,NASH管线中有另外两款在研药物,处于I期临床试验的ASC41以及一款IND前在研药物。

PZH2109胶囊是片仔癀具有自主知识产权的化学药品1类创新药,主要用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。目前,片仔癀已有两款化学1类新药申报临床,分别为PZH2109胶囊、PZH2111片。PZH2111片主要用于治疗肝内胆管细胞癌、尿路上皮细胞癌等晚期实体肿瘤。

数据来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库、CDE、公司公告

注:数据统计时间段为8月8日-8月21日,按药品名称统计(不含原料药、预防用生物制品、体外诊断试剂),如有疏漏,欢迎指正!

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