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科伦又有1类新药来袭,剑指实体瘤

编辑说:今年以来,科伦药业已有两款1类新药获批临床,分别为注射用SKB264、KL-A289注射液。

来源:米内网      2020-08-05 10:10科伦1类新药

8月3日,CDE官网显示,科伦药业的1类新药KL-A289注射液(CXSL2000108)获临床试验默示许可。今年以来,科伦药业已有两款1类新药获批临床,分别为注射用SKB264、KL-A289注射液。两款1类新药均为抗肿瘤药物。

KL-A289注射液为科伦药业开发的LAG-3单抗,注册分类为治疗用生物制品1类,适应症为晚期实体瘤。KL-A289注射液临床申请于2020年5月22日获CDE承办,8月3日获得临床试验默示许可。

LAG-3(lymphocyte activation gene 3,LAG-3,CD223)是一种免疫检查点受体蛋白,主要表达在活化的T细胞、NK细胞、B细胞和浆细胞树突细胞。目前全球尚未有LAG-3靶点的药物获批上市,国内布局该靶点的企业有恒瑞、信达、再鼎等。

2020年至今科伦获批临床的1类新药

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今年以来,科伦药业已有两款1类新药获批临床,分别为注射用SKB264、KL-A289注射液。两款1类新药均为抗肿瘤药物。

注射用SKB264已在美国获批临床试验,是科伦药业第二个实现中美双报的创新ADC药物。注射用SKB264是靶向人滋养层细胞表面抗原2(TROP-2,在多种上皮来源肿瘤中高表达)的ADC药物,其偶联方式和毒素小分子具有自主知识产权。目前全球尚无同靶点的药物上市。

来源:CDE官网




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