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默沙东K药食管癌适应症获批,为国内获批第五个适应症

编辑说:这是K药在中国获批的第一个消化领域适应症。

来源:新京报      2020-06-22 14:44K药默沙东适应症

6月19日,默沙东重磅PD-1抑制剂——帕博利珠单抗(俗称“K药”)在国内的第五个适应症获批,用于治疗PD-L1阳性(综合阳性评分CPS≥10)、既往一线全身治疗失败的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌。这也是K药在中国获批的第一个消化领域适应症。

食管癌是常见的消化道肿瘤,全世界每年约有30万人死于食管癌。来自世界卫生组织国际癌症研究机构的《全球癌症报告》显示,仅2018一年,全球就有57.2万人新诊断为食管癌,同时又有50.9万人死于食管癌,其中一半以上的食管癌新发患者和死亡患者都来自中国。

食管鳞癌对现有药物治疗手段较不敏感,化疗效果有限且长期疗效不佳。不可手术的食管癌五年生存率只有15%-20%,亟需新药新疗法,提高治疗效果。

据帕博利珠单抗二线治疗食管癌的III期临床试验KEYNOTE-181的研究结果显示,在PD-L1阳性(CPS≥10)的患者中,帕博利珠单抗组显著优于化疗组,中位OS(总生存期)达到9.3个月,而化疗组为6.7个月,死亡风险降低31%。在中国PD-L1阳性食管癌患者中,帕博利珠单抗将中位OS从5.3个月延长到12个月,疾病死亡风险降低66%。更重要的是,在复发转移患者中的数据,甚至优于部分食管癌一线化疗的数据。

2019年7月,帕博利珠单抗在美国获批治疗食管癌,成为食管癌患者的首个PD-1疗法。至此,帕博利珠单抗获批适应症达到21个,涉及14类瘤种,是获批适应症最多的PD-1单抗。6月17日,美国食药监局(FDA)又批准帕博利珠单抗第二个“不限癌种”的新适应症(第一个“不限癌种”适应症于2017年获批)——单药治疗不可切除或转移性的、具有高组织肿瘤突变负荷(TMB-H)≥10个突变/Mb的成人和儿童实体瘤患者(既往治疗后疾病进展且没有更佳替代疗法)。

2018年7月20日,帕博利珠单抗在中国首次获批上市,截至目前已获批五种适应症,分别针对黑色素瘤、肺癌、食管癌。其中,肺癌的适应症有三个,均系针对非小细胞肺癌,两种适应症为联合治疗,一种单药治疗。该适应症的上市申请在2019年8月24日被正式纳入优先审评审批,理由是“具有明显治疗优势药品”。


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