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东阳光药、扬子江......26个新药获批临床!恒瑞、绿叶制药抢$70亿明星药,武田新药来袭

编辑说:康缘4000万喜提骨科新药 国内第二款ADC药物上市在即 恒瑞、绿叶制药抢攻$70亿明星药 百济神州PD-1第3个适应症报产 东阳光药盐酸伊非尼酮片获批临床 奥赛康、华东医药1类新药报临床 恒瑞3个1类新药领跑临床申请

来源:米内网原创      2020-04-27 15:56新药研发进展可颂

精彩内容

康缘4000万喜提骨科新药

国内第二款ADC药物上市在即

恒瑞、绿叶制药抢攻$70亿明星药

百济神州PD-1第3个适应症报产

东阳光药盐酸伊非尼酮片获批临床

奥赛康、华东医药1类新药报临床

恒瑞3个1类新药领跑临床申请

8个新药上市有进展!武田、康缘、复星……

近两周(4.11-4.24)8个新药上市申请受理号(8个品种)有审评审批状态更新,阿伐曲泊帕片、替雷利珠单抗注射液、筋骨止痛凝胶、欣脉胶囊办理状态更新为“已发件”,注射用维布妥昔单抗、司库奇尤单抗注射液、来那替尼片、盐酸帕洛诺司琼软胶囊办理状态更新为“在审批”。

近两周(4.11-4.24)新药上市申请审评审批状态更image.png

注射用维布妥昔单抗是目前唯一一个上市的靶向CD30的抗体偶联药物(ADC),由武田研发,2011年在美国上市。维布妥昔单抗于2019年4月国内申请上市,2019年6月获纳入优先审评,有望成为国内继罗氏的恩美曲妥珠单抗的第二款ADC药物。

筋骨止痛凝胶是康缘药业在中国中医研究院骨科专家孙树椿教授临床经验方基础上研发的中药6.1类新药,累计研发投入4334.59万元。筋骨止痛凝胶为外用凝胶制剂,中医药是我国膝骨关节炎防治的主要手段之一,能减少口服非甾体类抗炎药等药物的不良反应。米内数据库数据显示,2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端骨科止痛类中成药销售总额为61.86亿元,同比增长6.43%

阿伐曲泊帕片是AkaRx研发的一种第二代口服血小板生成素受体(TPO-R)激动剂,是复星医药引进的首个小分子创新药,也是国内首款针对择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的治疗药物。

盐酸帕洛诺司琼是一种新型高选择性、高亲和性5-HT3受体拮抗剂,临床用于预防中度致吐化疗引起的急性恶心和呕吐。目前该药在国内已上市剂型有注射剂及胶囊剂,诺思格此次申请的是软胶囊剂型。米内网数据显示,2018年中国公立机构终端帕洛诺司琼销售额为15.13亿元,注射剂占据97.76%的市场份额,胶囊剂占比2.24%。

8款新药报产,恒瑞、绿叶制药抢攻$70亿明星药

近两周(4.11-4.24)有8个品种(12个受理号)的新药上市申请获CDE承办,其中6个品种(9个受理号)为进口新药,2个品种(3个受理号)为国产新药。从药物类型看,4个品种(7个受理号)为化学药,4个品种(5个受理号)为治疗用生物制品。

近两周(4.11-4.24)获承办的新药上市申请

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恒瑞医药、绿叶制药的贝伐珠单抗注射液上市申请先后获CDE承办,用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。贝伐珠单抗(安维汀)是抗肿瘤血管生成的代表性药物,是罗氏业绩驱动的主力之一。罗氏财报显示,2019年安维汀全球销售额为70.73亿瑞士法郎(约71.15亿美元),同比增长4%。国内首款贝伐珠单抗生物类似药(安可达)已于2019年12月获批上市,生产企业为齐鲁制药。

吉瑞替尼是安斯泰来与Kotobuki制药合作开发的一种FMS样酪氨酸激酶3(FLT3)抑制剂,用于治疗FLT3突变阳性的急性髓系白血病成人患者。急性髓系白血病是一种影响血液和骨髓的肿瘤,其发病率随着年龄增长而增加,是成年人最常见的白血病之一。截至目前,吉瑞替尼已在美国、日本和欧洲多个国家上市。

替雷利珠单抗注射液(百泽安)是百济神州在全球首款肿瘤免疫治疗药物,2019年12月26日获国家药监局批准用于治疗霍奇金淋巴瘤。2020年4月9日替雷利珠获批用于既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌治疗,成为国内首个获批尿路上皮癌适应症的PD-1。4月23日,替雷利珠单抗注射液的新适应症上市申请获CDE承办,将用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌患者。

协和发酵麒麟申请上市的注射用罗米司亭与复星医药引进的阿伐曲泊帕片同为第二代TPO-R激动剂。罗米司亭由安进开发,2008年8月获FDA批准用于免疫性血小板减少症(ITP)的二线治疗。安进财报显示,罗米司亭2019年全球销售额为7.95亿美元。目前,全球共有5个TPO-R激动剂获批上市,除罗米司亭外,还有日本盐野义/亿腾医药的芦曲泊帕、GSK/诺华的艾曲泊帕、AkaRx/复星医药的阿伐曲泊帕以及三生制药的血小板生成素。其中,芦曲泊帕、罗米司亭暂未在国内上市,均已提交上市申请并处于在审评审批状态。

东阳光药、扬子江、康缘……26款新药获批临床

近两周(4.11-4.24)有28个新药(涉及50个受理号)获得临床试验默示许可,其中17个品种(30个受理号)为国产新药,11个新药(20个受理号)为进口新药;从药品类型看,有13个治疗用生物制品、14个化学药及1个中成药。

近两周(4.11-4.24)获批临床的国产/进口新药

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康缘药业的热毒宁颗粒注册分类为新药7类,适应症主要为清热、疏风、解毒。上海海雁/扬子江的1类新药YZJ-1495盐酸盐胶囊拟用于治疗神经病理性疼痛。武汉波睿达的靶向CD30嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞注射液是国内首个获批临床的以CD30为靶点的CAR-T细胞疗法。

伊非尼酮是由东阳光药自主开发用于治疗特发性肺纤维化(IPF)的1类新药,于2017年8月获得 FDA 孤儿药资格认定。IPF是自常见和最严重的的特发性间质性肺炎(IIP)类型。盐酸伊非尼酮胶囊已在国内完成I期临床,盐酸伊非尼酮片临床申请于2月18日获CDE承办,近期顺利获得临床默许。

恒瑞、奥赛康、华东医药……39个新药临床申请获承办

近两周(4.11-4.24)有39个新药(涉及57个受理号)的临床申请获CDE承办受理,其中25个品种(41个受理号)为国产新药,14个品种(16个受理号)为进口新药。从药物类型看,有26个化学药、12个治疗用生物制品及1个中成药。

近两周(4.11-4.24)承办的国产/进口新药临床申请

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恒瑞医药有3个1类新药临床申请获承办,分别为SHR-1316注射液、HRS5091片、HRS9950片。SHR-1316注射液为PD-L1单抗药物,可以解除PD-L1介导的免疫抑制效应,增强杀伤性T细胞的功能,发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。该产品此前已有5个受理号获批临床。

ASKB589注射液为奥赛康自主研发、具有自主知识产权的抗肿瘤生物新药,其主要通过ADCC和补体依赖的细胞毒作用(CDC)杀伤肿瘤细胞,拟用于胃及胃食管结合部腺癌、胰腺癌等适应症。该产品已投入研发费用约 7464.39 万元人民币,国内外尚无同类产品获批上市。

OB756片由杭州华东医药集团生物医药有限公司、杭州澳津生物医药技术有限公司开发,用于治疗类风湿性关节炎。OB756片此前已有2个受理号(CXHL1800176 、CXHL1800177)获批临床,其I期临床试验状态为进行中尚未招募。

数据来源:米内网数据库、CDE等

注:数据统计于4月11日-4月24日,按药品名称统计(不含原料药、预防用生物制品),如有疏漏,欢迎指正!


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