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加速布局生物药,绿叶制药重磅肿瘤药上市申请获受理

编辑说:绿叶制药透露,其抗肿瘤生物药LY01008(通用名为贝伐珠单抗注射液)上市申请已获得国家药监局药品审评中心受理,适应症为晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。

来源:新京报      2020-04-20 09:59绿叶制药贝伐珠单抗

4月17日,绿叶制药透露,其抗肿瘤生物药LY01008(通用名为贝伐珠单抗注射液)上市申请已获得国家药监局药品审评中心受理,适应症为晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。

2030年市场有望接近200亿元

LY01008 为罗氏安维汀(Avastin)的生物类似药,用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。LY01008的上市申请基于两项与安维汀对比的临床研究数据,即健康志愿者中的药代动力学(PK)对比研究、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者中的疗效及安全性对比研究。两项研究均达到预设等效标准,证明LY01008与安维汀PK相似、疗效等效。

2018年,中国约有77.4万新增肺癌病例,非小细胞肺癌占比约85%。结直肠癌在中国的发病仅次于肺癌和胃癌,2018年新发病例42.9 万人,死亡病例28.1万人,患者仍存在远未被满足的用药需求。

作为抗肿瘤血管生成的代表性药物,贝伐珠单抗是多种恶性肿瘤治疗指南全球推荐的标准方案,也是全球前10大畅销药物之一。根据公开数据,2019年,安维汀的全球销售额为70.73亿瑞士法郎,在中国的销售额为28.8亿元。预计到2030年,国内贝伐珠单抗市场将达到177亿元。

此外,作为广谱抗肿瘤单抗,贝伐珠单抗在联合用药方面亦拥有独特优势,该药可与包括紫杉醇脂质体在内的紫杉醇类化疗药物联用,多个相关适应症已在国内和海外获批。

5个生物类似药进入临床试验

生物制药已成为全球医药产业中增长最快且最具创新性的领域之一。公开数据显示,全球生物制药市场规模预计将由2019年的2280亿美元增长至2023年的3230亿美元,复合年增长率为7%。

绿叶制药在生物药领域早有布局。2019年12月1日,绿叶制药与绿叶投资集团签署购买协议,收购山东博安生物技术有限公司(以下简称博安生物)98%股权,收购总价不超过14.47亿元。博安生物是一家综合性生物制药公司,致力于抗体产品的开发,包括生物类似药和创新药,聚焦肿瘤、中枢神经系统、糖尿病及免疫疾病,绿叶制药也将通过股权收购获得博安生物所有在研产品、抗体筛选平台、知识产权、抗体生产平台等一系列资产,进而在生物药领域形成从研发、生产再到商业化的完整产业链布局。

博安生物在研的8种生物类似药中,已有5种候选生物类似药已进入临床阶段,其中包括2种(LY01008 及LY06006)进行III期临床试验以及3种(LY01011、LY09004及LY01012)进行I/ II期临床试验。如临床进展顺利,这些产品将在未来几年内获批。这些处于不同研发阶段的药物,已经成为绿叶制药在生物药领域的“利器”。


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