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菏泽市食品药品监督管理局对药店整治打出组合拳

编辑说:近日,菏泽市食品药品监督管理局在门户网站和官方微信公示了我市12月份药品GSP飞行检查的有关情况, 40家药品零售连锁门店和单体药店被责令限期整改,34家药品零售连锁门店和单体药店的GSP认证证书被收回,7家药品零售连锁门店和单体药店的GSP认证证书被撤销,对收回或撤销认证证书的企业,责令停止经营活动。

来源:齐鲁晚报      2016-12-30 10:41药品GSP零售连锁门店单体药店

信息的公示,在社会上产生了强烈反响,在多数网友点赞的同时,也有的网友对检查的标准和处理依据提出了疑问,还有的热心网友对下步工作提出建议,带着这些问题,食品药品监督管理局相关负责同志就此次飞行检查的有关情况及下步工作计划,谈了几点意见。

药品GSP的概念及飞行检查的意义

药品GSP是《药品经营质量管理规范》的简称,按照《药品管理法》规定:药品经营企业必须通过药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》(GSP)的认证,取得《药品经营许可证》、《GSP证书》后方准从事正常经营活动。为监督企业持续有效地执行GSP的各项规定,监管部门每年都要开展药品流通领域的各类专项整治、跟踪检查、飞行检查等活动。此次飞行检查,正是为确保企业持续有效地执行GSP而开展的一次集中飞行检查活动。

飞行检查的标准和处理依据

“GSP飞行检查”是指监管部门针对药品经营环节开展的不预先告知的监督检查。此次飞行检查依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,主要检查内容涉及180项,其中有4项为严重缺陷项,也就是一票否决项,即有一项不符合要求,就被判定为不符合GSP标准,如企业不依法经营,擅自变更经营地址,存在经营假劣药品的行为等,此类行为给予撤销GSP证书的处理;另外还有主要缺陷项58 项,一般缺陷项118项,根据经营企业缺陷的多少和性质,分别给予限期整改;收回GSP证书,停止整顿;撤销GSP证书,整改后重新申请认证等处理决定。

需要说明的是,此次飞行检查并未发现企业经营假劣药品行为,如果企业因经营假劣药品被处罚,或在现场检查时发现假劣药品,可以直接中止检查,判定企业不符合GSP要求,并对涉嫌经营假劣药品的行为依法调查处理。所以,收回和撤销证书,更重要的是为了防范和控制药品质量安全风险,和是否经营假劣药品并无直接关联。

还有消费者经常提到的药店销售非药品的问题,如果药品零售企业取得了相关产品的流通许可,药品监管部门没有限制其经营的权力。但药店必须严格执行药品分类管理制度,非药品和药品必须分区销售,且生活用品不得和药品混放,且必须达到GSP的相关要求。

下步工作计划

下一步,市食药监局在强化日常监管和飞行检查的同时,将充分发挥社会监督的力量,开展规范药品经营行为社会共治活动,鼓励消费者进行社会监督。凡有下列行为的,消费者可以通过拨打12331投诉举报电话、在“菏泽食品药品安全”微信公众号留言、直接来人来访等方式向市食药监部门反应。对积极参与社会监督的消费者,将有机会被聘请为食品药品社会监督员,对查证属实的违法行为,将按照药品投诉举报管理办法规定给予消费者一定奖励。同时,对药店违反《药品管理法》和GSP规定的行为,容易为消费者发现和辨识的问题进行公示,欢迎广大消费者通过各种途径投诉举报。

1.没有悬挂《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、营业执照、执业药师注册证的;《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》超过有效期的;超出经营范围经营药品的;药店所在位置与注册地址不一致的。

2.药品外包装盒上没有注明生产批号和有效期的;标注的生产批号和有效期发生涂改或销售过期药品的;

3.执业药师不能在职在岗的,不凭执业医师或执业助理医师处方销售处方药的;销售医疗机构制剂的(可查看生产企业是否为医疗机构);

4.拒绝开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容销售凭证的;

5.不按照药品说明书上注明的储存条件储存药品的;药品经营区域存放与经营活动无关的物品及私人用品的;经营场所与药品储存、办公、生活辅助及其他区域没有分开的;

6. 买药品搭售或者赠处方药、甲类非处方药;买商品赠处方药、甲类非处方药的;

7.没有按剂型、用途以及储存要求分类陈列药品的;不在货架(柜)陈列药品或摆放不整齐,药品直接接触地面的;需避光的药品有阳光直射现象的;

8.处方药、非处方药未分区陈列,或处方药、非处方药分区标识不明确的;采用开架自选的方式陈列和销售处方药的;

9.外用药与其他药品未分开摆放的;拆零销售的药品未集中存放于拆零专柜或者专区的;裸手直接接触拆零药品的;

10.经营非药品未设置专区,与药品陈列区域没有明显隔离、标识不醒目的。


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