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Valeant牛皮癣新药艰难通过FDA专家委员会审查

编辑说:近日,美国FDA下属的专家委员会投票通过了Valeant公司和阿斯利康公司合作开发的治疗斑块状银屑病特效药物brodalumab,并建议FDA批准其上市。值得注意的是,此前临床三期研究显示,该药物可能会使患者有自杀倾向。而经过权衡,FDA的专家们最终认为在添加必要警告信息之后,该药物总体利大于弊。

来源:生物谷      2016-07-22 08:38brodalumab牛皮癣

近日,美国FDA下属的专家委员会投票通过了Valeant公司和阿斯利康公司合作开发的治疗斑块状银屑病特效药物brodalumab,并建议FDA批准其上市。值得注意的是,此前临床三期研究显示,该药物可能会使患者有自杀倾向。而经过权衡,FDA的专家们最终认为在添加必要警告信息之后,该药物总体利大于弊。接下来,FDA将于今年的11月16号之前就是否最终批准该药物上市做出最后决定。

Brodalumab是一种靶向IL-17受体的单克隆抗体药物。此前该药物由安进公司和阿斯利康公司合作研发。然而去年五月份由于临床研究中发现该药物可能会导致患者出现自杀倾向后,安进公司决定从中抽身。当年八月份,Valeant公司加入该项目。如今,Valeant公司持有该药物在全球大部分市场的销售权。

在此次提交的数据中,研究人员考察了该药物对中度、重度银屑病患者的疗效,并对比了brodalumab和Stelara的疗效。其中,Stelara是强生旗下的杨森制药推出的斑块型银屑病药物。结果显示brodalumab在疗效方面显着优于Stelara,并显着改善了患者的生存质量。

不过,FDA的专家们同样对其安全性保持了很高的警惕。该药物最终以14:4的结果获得通过,但是至少有数位专家同时建议称,该药物需要标注其可能存在的风险。

对于这一结果,Valeant公司方面也表示十分欢迎。负责这一研究的Dr. Mark Lebwohl表示brodalumab的新机制有助于帮助顽固性银屑病患者改善生存质量。


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