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中检所翻译185个品种BE指导意见草案(附目录)

编辑说:近日,中国食品药品检定研究所发布了关于FDA《特定药物的生物等效性指导原则》数据库(译文)说明,说明表示生物等效性评价是我国进行仿制药质量与疗效一致性评价的重点内容之一,检定所研究院组织专家对美国FDA《特定药物的生物等效性指导原则》的有关内容开展了翻译工作。

来源:中检所      2016-05-31 09:23BE指导意见

近日,中国食品药品检定研究所发布了关于FDA《特定药物的生物等效性指导原则》数据库(译文)说明(以下简称“说明”),说明表示生物等效性评价是我国进行仿制药质量与疗效一致性评价的重点内容之一,检定所研究院组织专家对美国FDA《特定药物的生物等效性指导原则》(Guidance for Industry Bioequivalence Recommendations for Specific Products)的有关内容开展了翻译工作。

本次翻译内容主要为涉及我国进行仿制药质量与疗效一致性评价的首批品种,以期对我国正在开展的仿制药质量与疗效一致性评价工作起到借鉴和指导作用。

附FDA《特定药物的生物等效性指导原则》译文

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