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本土CRO普遍缺少的SSU部门能起什么作用?有哪些现实困境?

编辑说:成立SSU部门,目的是将临床研究启动前的准备工作做到最好、效率最高,但现实情况往往背离这个初衷。

来源:医药经济报      2016-01-27 09:28CROSSU

SSU是Study Start Up的缩写,这个缩写对应的中文是什么不好翻译,所以大家也就直接称英文缩写了。

从最初的项目准备,到启动访视(Site Initiation Visit)之前所有的准备工作,对整个临床研究项目的成败非常关键。负责这个关键阶段工作的部门,就叫做SSU。

SSU虽然已经出现很多年,但不是每个CRO公司都有SSU。特别是国内本土CRO公司中,大多数都没有这个部门。

为什么会出现SSU这个部门呢?最主要的原因就是临床研究启动前的准备工作非常重要。如果准备工作没有做好,一旦启动后悔也来不及了。临床研究实施中遇到的许多问题,只能是在启动前设法去避免,一旦启动往往无法解决。这也是稽查(QA)部门无法保证临床研究质量的原因,因为QA发现问题的时候,往往太晚,而且往往没有完美的解决办法。

优势:把“专业化”做到最好

SSU部门的产生还有一个原因,就是适应临床研究专业化不断发展的要求。专业化发展的结果,是将每个人变成一条流水线上的“钉子”,要求每个人只是重复做一件事,但要将这一件事做到最好。公司将最有经验的员工集中到这个部门,专门负责临床研究启动前的工作,希望将这部分工作做到最好、效率更高。

同时,SSU可以衍生出一个重要功能,那就是研究者的数据库。由于SSU部门专注于研究者方面的沟通,可以获得与医院和研究者相关的所有信息,建立数据库,便于信息的综合利用,提高启动临床研究的效率。

SSU主要负责哪些工作呢?主要是项目开始阶段的可行性研究(Feasibility Study)、研究者的筛选(Site Selection Visit)、伦理审批、合同签订等。一旦项目启动,就将这些前期工作转交给具体负责该点的CRA。

可行性研究对研究者的合格性进行初步评估。在筛选方式中,对研究者的合格性进行确定。研究者的筛选和确定非常重要,不但需要对研究者的合格性进行评估,同时也要看这位研究者的合作态度。一旦让不合格或不合作的研究者加入临床研究之中,后面出现的问题往往无法解决。所以,在研究者的选择上一定要遵循公司的标准操作程序,慎重行事,不要勉强。

协助研究者进行伦理申报也是SSU的工作。根据GCP的要求,报伦理委员会审批是研究者的职责,但实际工作中,研究者往往需要申办方的人员(CRA或者CRC)来协助准备所有文件,需要他们在指定的地方签名。由于不同的伦理委员会有不同的要求,SSU的人员专门负责同这些伦理委员会打交道,熟悉伦理委员会的联系方式、开会周期、人员组成、特殊要求等,可以让伦理委员会的审批更加顺利。同时,对上报伦理委员会的文件,特别是知情同意书的审核也是SSU部门的工作,知情同意书的内容需要同ICH GCP的要求一一核对。

同医院签合同也是一件非常费时费力的事。由于每个申办方提供的模板不一样,每个医院的关注点也不一样,因而往往需要经过多次反复才能最终达成一致。SSU的工作人员对合同的处理经验丰富,同时对各医院的管理部门有深入的了解,可以最大限度地缩短签署合同的周期。

难点:新手聚集与跳槽频繁

从理论上讲,SSU的确有这些优势。但是,在实际操作中往往存在一些问题。例如,在SSU部门工作的人员,应该是具有丰富临床研究经验、对医院比较熟悉的人员。而在实际工作中,往往最有经验的员工都被派往临床研究监查的第一线了,在SSU部门工作的员工反而是经验比较少的。新手往往需要在办公室工作,这样便于办公室有经验的同事对他们进行及时的指导。自然而然,SSU部门会聚集一大批新手。而让新手承担最重要的工作,效果恰恰会与初衷相反。

同时,让新手挑重担,不但容易出乱子,而且在出乱子后,新手还容易跳槽。新手跳槽频繁,以至于CRA从SSU部门接过项目准备启动的时候,发现很多文件找不到了。频繁的交接容易导致文件丢失。而根据公司的规矩,一旦一个CRA接手了一个项目,这个项目的所有问题都需要这个CRA来解决。如果不能解决,都算成是这个CRA的问题。这样一来,将CRA逼走的情况也出现了。因为换一家公司,以前的问题都既往不咎。

所以,成立SSU部门,一定不能远离成立这个部门的初衷,否则反而会出新的问题。


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