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海南一药企以零缺陷获美国FDA认证

编辑说:美国FDA派了两名工作人员赶到海南,对该公司厂房进行了为期一周的现场核查。

来源:南国都市报      2016-01-26 09:09美国FDA认证

南国都市报1月23日讯(记者 王洪旭 实习生 赵玉顺)1月15日,由海南华益泰康药业有限公司研发,用以治疗高血压的口服固体制剂,以零缺陷通过美国FDA(美国食品药品监督管理局)认证,这也是海南省制药企业研发的口服固体制剂首次通过该项认证。

据海南华益泰康药业有限公司总经理诸弘刚介绍,美国FDA认证是目前世界上药品认证的最高标准,药品如果要进入美国市场,就必须通过FDA认证。要获得美国FDA的认证并不容易,“公司长期都在做准备,尤其是最近半年,大家经常忙到晚上十点。”

众所周知,要通过认证需要涉及到许多部门和细节,除了要不断改善自身硬件条件,还聘请专家来指导,制订了严格的规章制度。比如,记录资料的工作人员,不能涂改任何一个字,如果写错了,就一定要标注写错的原因。

1月11日,美国FDA派了两名工作人员赶到海南,对该公司厂房进行了为期一周的现场核查。“检查官在检查过程中,无论是车间、实验室,还是仓库,公司的任何一个角落都问得很清楚,现场还不时向员工提问。”诸弘刚说,质量体系的真实性、完整性等是认证过程中最重要的环节,目的就是要确保每位员工都是真正参与了制药,历年产品的生产记录、车间记录等都是真实的、完整的。

诸弘刚表示,这是海南医药产品走向国际化的一次进步,也增长了海南制药企业的信心,“我们愿意与海南其他制药企业共享经验,以促进共同发展。”据了解,该公司研发的治疗高血压的口服固体制剂将于今年底进行生产,并在美国市场销售,预计将占到美国高血压药品10%的市场份额。


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