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美国政府问责局认为 FDA 在新药批准后的监管中存在缺陷

编辑说:GAO 在其报告中指出,根据 FDA 的数据,FDA 药物评价与研究中心在 2006 年 1 月至 2014 年 12 月 31 日之间批准的新药申请中,大约有 25% 的新药申请至少采用了一种加速审评程序。

来源:丁香园      2016-01-25 13:50

美国政府问责局(GAO)日前发布的一份报告指出,FDA 虽然致力于新药的加快审评,但一旦药物获得批准后,该机构未能充分跟踪与这些药物相关的安全性问题。GAO 特别指出,「FDA 对跟踪的安全性问题及上市后研究缺乏可靠的、可存取数据,上市后研究需要满足某些上市后安全性报告职责,需要进行系统的监管。」

GAO 在其报告中指出,根据 FDA 的数据,FDA 药物评价与研究中心在 2006 年 1 月至 2014 年 12 月 31 日之间批准的新药申请中,大约有 25% 的新药申请至少采用了一种加速审评程序。该报告称,尽管大多数申请只采用了一种加快审评程序,但有些采用了两种或更多种,其中两种肿瘤药物的上市申请运用了全部四种加快审评程序。

GAO 解释称,尽管 FDA 利用内部数据库潜在跟踪这些药物的重大安全性问题,但药物评价与研究中心进行的评价发现存在数据完整性、时效性及准确性问题。该报告指出,这些问题,连同损害数据可及性的记录问题,已阻止 FDA 对一些潜在的安全性问题根据法律条文发布所要求的报告,阻止了其对上市后药品的安全性进行系统的监管。

该报告进一步指出,FDA 没有利用收集到的数据指导加快审评程序监管的计划,包括确定被授予加快审评的药物是否有安全性级别或类型,与采用标准审评程序的药物相比,这是不同的。GAO 建议 FDA 制定计划,通过上市后的安全性数据纠正证实的问题,确保这些数据能够为监管所用。GAO 指出,美国卫生和人类服务部同意其建议,并对 FDA 的上市后安全性努力提供了其它信息。

最近的报告显示,FDA 在 2015 年批准了 45 款新药,批准数量创 19 年来新高。其中,这些药物中有一半多的治疗药物被授予了某种形式的加速审评。


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