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洗牌在即 部分仿制药或出局

编辑说:今年医药行业整改不断,大洗牌在所难免。就在如火如荼执行史上最严“药物临床试验数据自查令”、导致大批上市公司撤回新药注册申请之际,食药监总局同时进行的还有仿制药质量和疗效一致性评价。业内人士认为,此举将迫使部分仿制药退市、有利龙头股抢市场,而药品总体质量与价格也可能同步提升。

来源:广州日报      2015-12-24 09:20仿制药

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业内人士称疗效一致性评价等新政提升药品质量 有利龙头股

今年医药行业整改不断,大洗牌在所难免。就在如火如荼执行史上最严“药物临床试验数据自查令”、导致大批上市公司撤回新药注册申请之际,食药监总局同时进行的还有仿制药质量和疗效一致性评价,我国药物市场上仿制药声势最为浩大,但质量参差不齐。

业内人士认为,此举将迫使部分仿制药退市、有利龙头股抢市场,而药品总体质量与价格也可能同步提升。

仿制药同质化严重

据了解,今年上半年我国医药制造业收入增速创15年来新低,增速仅8.76%,其中仿制药声势依然浩大。中国化学制药工业协会常务副会长潘广成对外透露,中国药企共拥有药品批准文号18.7万个,其中化学药品批准文号12.1万个,绝大部分为仿制药;2014年化学药品批准上市品种中,仿制药220个,占47%。

“一方面,我国仿制药总体呈现药企众多、产品同质化严重、价格厮杀激烈、质量普遍不高的现状;另一方面,相较于化学仿制药与国际原研药的较大差距,反而基因测序、生物制药产品取得了不小突破。”一位行业观察人士表示。“有的仿制药曾贡献不小,但现在已跟不上时代需求。”其表示,在缺医少药年代,政策对待仿制药较为宽松,但不少药品质量有待提升。

部分仿制药挥别市场

该公告指出,对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录中化学药品口服固体制剂,应在2018年底之前完成一致性评价,到期未通过评价的,将注销药品批准文号;而对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品,自首家品种通过一致性评价后,其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的,也要注销药品批准文号。

公告指出,通过一致性评价的品种,医保支付予以支持,医疗机构优先采购并临床优先选用。同一品种有3家以上通过一致性评价时,集中采购时不再选用未通过评价的品种。

“这意味药企面临一场时间紧迫、名额有限的淘汰赛,而且费用不低。”广东赛烽医药科技有限公司有关负责人表示,一致性评价要求企业在申报时把所有流程走一遍,每个药品都需要重新申请文号,耗时长且耗资多。“规模不大、资金有限的药企受冲击或较大,但现在可以进行评价外包。”该负责人表示,该公司已建立一致性评价中心及相关专家团队。有业内人士分析认为,仿制药一致性评价将大幅提升药品质量,但药价也可能稍有抬高。

对资本市场有何影响?观察人士表示,资金实力雄厚、产品市场稳固的上市公司的决心较大,会抓紧进行评价,通过者甚至可能挤掉竞争对手,进一步从市场获益,所以一致性评价或有利龙头股。


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