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TNF-α拮抗剂类抗风湿药物地位显赫

编辑说:随着老年化人口的加剧,老年性骨关节治疗市场风生水起。目前临床用药主要由非甾体抗炎药、抗风湿改善药、糖皮质激素药、植物类药和生物工程类药五大用药组成。

来源:医药经济报      2015-12-21 09:25

随着老年化人口的加剧,老年性骨关节治疗市场风生水起。我国类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的患病率约1%,风湿性及类风湿性关节炎患者占人口总数的18%。该类型疾病对工作、生活带来较大影响。目前临床用药主要由非甾体抗炎药、抗风湿改善药、糖皮质激素药、植物类药和生物工程类药五大用药组成。

生物制剂的应用大大提高了类风湿关节炎(rheumatoid arthritis,RA)等风湿病治疗的达标率,其中肿瘤坏死因子-α(tumor necrosis factor-α,TNF-α)拮抗剂用于AR等风湿病的治疗取得了革命性的进步。迄今,美国FDA已批准5个TNF-α拮抗剂用于治疗AR等风湿病,这5个TNF-α拮抗剂分别是:依那西普(etanercept)、英夫利西单抗(infliximab)、阿达木单抗(adalimumab)、戈利木单抗(golimumab)和赛妥珠单抗(certolizumabpegol)。

美国市场全球最大

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据统计,2014年7月~2015年6月,全球TNF-α拮抗剂市场规模约为343亿美元。按区域如图1分析其市场规模(圆球)、市场份额(横轴)及同比增长率(纵轴)。北美洲市场为美国和加拿大,市场规模最大,增长率最高,其中美国市场为全球最大的TNF-α拮抗剂市场,达209亿美元。拉丁美洲市场虽然现在的市场占比较小,但同比增长率很好,而亚洲/非洲/澳洲市场同比增长出现放缓。

艾伯维系头号领先公司

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2014年7月~2015年6月,全球销售TNF-α拮抗剂领先公司(如表1),艾伯维当仁不让成为TNF-α拮抗剂头号领先公司,占了39.10%的市场份额,增长率高达21%。强生制药和安进也挤进前三行列,市场份额分别为19.7%和18.3%。上海中信国健药业也列席前十行列,市场增长率为6%。辉瑞制药、默克制药、三菱田边制药和Orifarm的增长率均出现负值,增速放缓。

TNF-α拮抗剂

市场地位显赫

据统计,2014年7月~2015年6月,全球阿达木单抗销售额达136亿美元,居世界领先药品销售额排名榜首,继续保持高增长,增速达21%;依那西普为93亿美元,增长6%,英夫利西单抗为82亿美元,分别居世界领先药品销售额排名榜的第2、3位,赛妥珠单抗位居第5位,增长率达30%。

安进公司的依那西普是该企业销售收入贡献率最大的产品,在2015年的第三季度实现了12.5亿元的销售额,同时该药近期在美国被授予专利延长16年,到2028年前在美国该药暂不会面临生物类似物的竞争状况。

国产依那西普生物类似物独领风骚

依那西普、英夫利西单抗和阿达木单抗虽然早有原研产品进口国内市场,然而国产依那西普生物类似物(biosimilar versions),通用名:注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白,商品名:益赛普(上海中信国健药业股份有限公司生产)、强克(上海赛金生物医药有限公司),在国内412家样本医院TNF-α拮抗剂生物原研(biological originator)及生物类似物采购金额中独领风骚:近3年(2012年至2015年(预期))的复合年增长率为11%。

而进口药依那西普(商品名:恩利)的复合年增长率为-16%。国内样本医院TNF-α拮抗剂生物原研及生物类似物用药金额走势见图2(单位:百万元)。

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价格不菲

据统计,国内市场TNF-α拮抗剂中标价如下表2,进口药品平均价格均在2000元以上,尤其是修美乐(阿达木单抗注射液)、类克(注射用英夫利西单抗)的价格尤其昂贵,平均价格在7895元和6237元左右,高昂的价格一定程度上限制了在国内的医疗消费,而国产药益赛普(注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白)、强克(注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白)平均价格在741元和648元左右,价格相对适中,获得了更广泛的临床应用。

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将不再一枝独秀

TNF-α拮抗剂正面临着靶向免疫系统其它炎症通路的新药竞争,如:白介素6受体(IL-6R)抑制剂,罗氏公司的托珠单抗(tocilizumab,商品名:ACTEMRA)以及新的可以口服给药的新药。2013年1月,辉瑞公司上市了托法替尼(tofacitinib),商品名:XELJANZ,这是个兼有酪氨酸激酶(Janus kinase-3,JAK3)抑制剂和免疫抑制剂作用的口服有效的新药,现在美国用于RA,并正在开发用于银屑病、银屑病关节炎(Psoriatic arthritis, PsA)、溃疡性结肠炎、克罗恩氏病(Crohn's disease)及器官移植排拆。

所有的TNF-α拮抗剂均为皮下注射或静脉注射,新的口服药物给药方便、费用较低,即使仅仅与TNF-α拮抗剂疗效等同,还是会赢得TNF-α拮抗剂相当多的市场份额。(来源:医药经济报 刘鑫荣)


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