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张志军4

编辑说:张志军指出,仿制药一致性评价的评价方法主要有两种,一是体外评价方法:体外溶出曲线比较法;其他反映内在质量特征的关键指标(如特征杂质、原料晶型、辅料等);二是体内评价方法:生物等效性试验、临床有效性试验。所有评价方法的前提条件都是与参与制剂进行全面比对研究,保证药学等效。

来源:      2015-10-28 10:53

张志军指出,仿制药一致性评价的评价方法主要有两种,一是体外评价方法:体外溶出曲线比较法;其他反映内在质量特征的关键指标(如特征杂质、原料晶型、辅料等);二是体内评价方法:生物等效性试验、临床有效性试验。所有评价方法的前提条件都是与参与制剂进行全面比对研究,保证药学等效。

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