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FDA发布:仿制药生产商书面咨询最终指南

编辑说:FDA与仿制药企业的书面咨询最终指南已经发布,该指南做了一些变动,以解决企业的问题和意见。

来源:HPC药闻药事      2015-10-13 09:16FDA仿制药指南

背景:该指南草案发布于2014年8月,是2012年 《仿制药申报者付费法案》 (Generic Drug User Fee Act, GDUFA)下的第四份指导文件,旨在解答仿制药评审前企业向FDA提出的正式问题,对会影响药品评审的问题做澄清。该指导原则为企业提供了附加明细和建议:

.什么样的咨询FDA认为是符合其GDUFA承诺的书面咨询

.什么样的信息可以包含在书面咨询中

.FDA在与递交书面咨询人交流时会提供什么样的信息FDA对“controlled correspondence”,即本文中的“书面咨询”的定义涵括了一系列可影响仿制药生产商和相关产业的问题(例如进行生物分析或生物等效性(BE)临床试验的CRO,API生产商,还有辅料生产商)

草案的微小改动:指南草案的修订包含了对解释性信息进行了修订,这些解释性信息将帮助仿制药生产商向FDA提交书面咨询。最终指南增加了“如何向FDA的非活性成分数据库提交信息”的描述,以及根据申请者书面咨询的状态,加强沟与申请者的沟通。

例外情况:FDA在最终指南中指出三种咨询方式,这三种咨询方式都属于书面咨询的范畴,但FDA仍认为这三种咨询方式与其他仿制药咨询不同。包括:

(1)申请对特定药品的BE研究设计提供建议;

(2)申请对BE临床方案审核;

(3)在简明新药申请(ANDA)提交之前申请会议讨论仿制药开发FDA表示,这些咨询不包含在GDUFA承诺函的目标时间之内。在这份承诺函中,FDA对书面咨询的回复时间将逐步加快:

.2015财年,70%咨询会在自提交日起4个月内得到FDA回复。

.2016财年,70%咨询会在自提交日起2个月内得到FDA回复。

.2017财年,90%咨询会在自提交日起2个月内得到FDA回复。

行业意见:在对草案的意见中,仿制药协会(Generic Pharmaceutical Association,GPhA)就这些例外情况提出异议,称它们“不可接受且不符合规定的GDUFA承诺。”此外,GPhA还提出异议,质疑指南建议终止与申请人沟通在研究中的、被认为复杂的问题。“这个建议违背GDUFA的基础:旨在加强FDA的科学知识库,改善沟通,增加透明度,”GPhA说。“GPhA敬请FDA建立制度,确保及时回复书面咨询,包括那些含有复杂问题的咨询。”

FDA回应:尽管没有直接解答GPhA关于例外情况的疑问,FDA指出其收到多方意见,要求其不要将特殊药物生物等效性研究指南排除在外。FDA说,“书面咨询回复如此之快与 《2010年6月特殊药物的生物等效性研究指南》中“给特殊药物提供建议的完整过程”不一致,也与GDUFA承诺函原则不一致。”FDA还表示收到了一些意见,关于FDA“如何回复没有相关政策的问题”。

“对于这些意见,FDA正在修改其有关的建议,如果有一个比书面咨询更好的机制可以让申请人从FDA处获得咨询,FDA将会告知申请人,例如,Pre-ANDA会议申请或监管科学计划(Regulatory Science Initiative)。”


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