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“中药生产疑难验证技术分析提高”培训班

编辑说:本次培训两天,培训内容包括中药生产工艺验证、中药提取工艺验证以及近期国家局飞行检查中有关中药饮片及中药提取物的突出问题解读,还有中药净化空调系统(HVAC)的验证及运行过程的维护与保养、中药工艺用水系统的验证及运行过程的维护与保养、中药车间洁净区环境监控。特别邀请了资深中药GMP专家、国内龙头中药企业高管、高级工程师作为讲师。

来源:      2015-07-24 16:04中药医药培训中药专家

培训日期:2015.07.31-08.01

培训城市:杭州市

培训地址:开课前一周通知


培训说明

7月31日(星期五):09:00-12:00;14:00-17:00

一、中药生产工艺验证

1.EU GMP对工艺验证的最新要求 2.2010版GMP对工艺验证的最新要求

3.FDA工艺验证指南(2011版)对工艺验证的要求

4.工艺验证的实施案例 5.如何确定关键质量属性(CQA)

6.如何确定关键工艺参数(CPP) 7.最差条件确认

8.取样与测试 9.变更控制/再验证

10.工艺验证中常见的不足 11.工艺验证方案

12.验证接受标准 13.工艺验证文件编写和管理

14.工艺验证数据统计和分析 15.测试设备仪器要求

二、中药清洁验证

1.清洁验证的国际法规要求

2.2010版GMP对清洁验证的要求

3.清洁工作核心-清洁工艺的研发和完善

4.清洁验证文件撰写和管理

5.清洁验证的实施(设备组合考虑、产品组合考虑、清洁验证计划、清洁验证和工艺验证关系、清洁残留限度计算、分析方法、TOC方法开发和利用、再验证问题)

6.清洁状态的有效保持

三、中药材提取工艺验证

四、中药提纯工艺验证

五.近期国家局飞行检查中有关中药饮片及中药提取物的突出问题

主讲人:中药GMP专家 国有龙头中药企业高管,长期从事研发、生产、质量管理工作,具有丰富的生产管理实践经验,本协会特邀专家。

8月1日(星期六):09:00-12:00;14:00-17:00

一、中药净化空调系统(HVAC)的验证及运行过程的维护与保养

二、中药工艺用水系统的验证及运行过程的维护与保养

三、中药车间洁净区环境监控

1.欧美GMP对洁净车间环境监控的要求

2.2010版GMP和2015版药典对洁净车间环境监控要求

3.中药车间环境级别确认的技术要求

4.中药车间洁净区监控中风险管理应用

5.中药车间尘埃粒子测试技术详细讲解(测试仪器/测试标准/布点原则和方法/数据处理和判断)

6.中药车间浮游菌测试技术详细讲解

7.沉降菌测试技术详细讲解 8.表面微生物监控要求

9.中药车间风速监控要求 10.中药车间压差监控要求

11.换气次数监控要求 12.自净时间要求

13.疑难案例探讨

主讲人:资深中药GMP专家、国内龙头中药企业高管、高级工程师,中药固体制剂车间的建设有多个工程的实践经验,有着丰富生产实施的经验。主持或参与过新版GMP认证、欧盟和FDA的检查,曾受邀多家企业作为讲师。

联系方式

联系人:黄老师

电话:15005164308

QQ:2196466399


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