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假体植入整形有风险 正规产品销售依然火爆

编辑说:据国际美容整形外科学会的一份年度报告显示,2011年中国的整容手术总量全年已超过105万次,跃居到全球第三。面对日渐壮大的整形美容市场,相关部门也加强了监督管理,《医疗器械监督管理条例》明确规定,必须建立高风险类医疗器械使用档案。植入性假体是最常见的高风险美容类医疗器械之一,涉及的手术部位包括乳房和面部等。

来源:米内网      2015-07-23 15:34假体植入整形


米内网(陆绮媚)最近综艺节目《奔跑吧兄弟》火爆热播,美女明星AngelaBaby因其极佳的表现引人注目,但是人气的爆灯导致的整形风波也闹得沸沸扬扬,一度成为了热门话题。近年来,整形美容业越来越接地气,已不再是明星们的专利,不少爱美人士都有了自己的改造计划。其实,规范的整形美容手术开始于16世纪,最初只是一种单纯的畸形矫正医学治疗手术,到了上一个世纪才逐渐在许多国家兴起并得到了快速的发展。据国际美容整形外科学会的一份年度报告显示,2011年中国的整容手术总量全年已超过105万次,跃居到全球第三。

面对日渐壮大的整形美容市场,相关部门也加强了监督管理,《医疗器械监督管理条例》明确规定,必须建立高风险类医疗器械使用档案。植入性假体是最常见的高风险美容类医疗器械之一,涉及的手术部位包括乳房和面部等。

假体植入法隆胸应用始于20世纪60年代,它是通过隐蔽的手术切口将假体植入于乳腺下或胸大肌下进行隆胸的方法,该方法经过几十年的临床应用,被国际整形界认定为隆胸的首选方式。最早植入体内的乳房假体以聚乙烯海绵为材料,由于质感不佳和并发症高,逐渐被废弃。1963年,Cronin和Gerow推介了用弹性固体硅橡胶包膜内充注硅凝胶制成的新型隆乳假体,这款假体也曾经出现过用生理盐水、豆油、水凝胶和透明质酸等材料代替硅凝胶作为内充物的产品,但目前使用最多的仍是以硅凝胶为内充物的隆乳假体。硅凝胶假体作为隆乳材料应用以来,因其手感好,物理和化学性质稳定,被广泛用于临床,自20世纪80年代引入我国。据米内网医疗器械注册批文库显示,目前在我国市场上的乳房假体多为硅凝胶充填假体,涉及的企业有6家。

表1:硅凝胶充填乳房假体的批文情况

美国Allergan公司是世界上最大的整形美容手术假体材料制造商,乳房假体是该企业的特色产品之一,据该公司财务报表的数据显示,最近五年来该企业乳房美学类相关业务每年的销售额都有3亿美元左右。Allergan早前因生产工厂搬迁,曾一度暂停对中国市场丰胸假体的供应,损失了不少客户,2013年1月恢复对中国市场的供应后,业绩有了快速的增长,该企业2014年前三季度乳房美学类相关业务的销售业绩比去年同期增长了6.6%,预计今年有望摆脱前几年增长率下降的颓势,再创业绩高峰。

图1:Allergan乳房类相关业务近五年销售情况(单位:亿美元)

图2:Allergan乳房类相关业务近几年前三季度销售情况(单位:亿美元)

而在面部整形手术中,能填充假体的部位包括鼻子、下颌、颧部、颞部等。中国人面部的特征是脸型宽阔,鼻梁不高,显得颧骨突出,无立体感,通过鼻子整容手术可以改变面部的比例,提升颜面的整体美感。手术隆鼻是用特殊的材料将低平、内凹的鼻梁垫高的手术方式,切口一般选择在鼻小柱或鼻孔内,待材料植入后再缝合切口。数据显示,目前市场上有多种不同材料制成的可用于隆鼻术的植入性假体,包括了膨体聚四氟乙烯、硅橡胶、高密度聚乙烯等,涉及多家企业。硅橡胶因具有良好的生物相容性和稳定性,易雕塑,一旦发生并发症易取出等优势,被临床广泛采用。值得注意的是,目前市场上仅有Hans一家韩国企业获得批文,韩士生科株式会社2002年正式进入中国,是中国唯一被允许进口使用整形材料的韩国公司。

表2:部分可用于面部的整形植入假体相关情况

我国整形美容业起步较较晚,资本投入不足,科技化、规范化等方面与国外相比较差,市场上的产品良莠不齐,多年来成为消费者投诉的热点。植入的假体若存在质量问题,会威胁到患者的健康甚至生命安全,除了相关部门加强对此类高风险类医疗器械的监管力度外,作为消费者更应擦亮双眼,谨慎选择产品,慎重选择医疗机构,勿因小而失大。

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