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发布展会信息

上海-2018国内新药研发、创新质量体系建立及如何应对新法规变化研修班”通知

会议时间: 2018-01-12 - 2018-01-14 会议费用: 1000-5000
会议地点: 联系电话: 立即登录查看
联 系 人: 韩峰 主任 联系邮箱: 立即登录查看

                                               全国医药技术市场协会

                                                     中化药专字[2017]090            

关于举办“2018国内新药研发、创新质量体系建立及如何应对新法规变化研修班”通知

各有关单位:

近段时间以来,CFDA连续出台了一系列影响国内新药及仿制药研发的相关文件,如上市许可持有人制度、一致性评价等,同时由于CFDA加入ICH,给国内企业的研发管理带来了非常大的影响。

现有的新药研发质量体系是否可行?是否能保证新的数据完整性法规要求?是否能有效促进新项目投产?这些都是国内新药研发企业面临的挑战,当然也是机会,可以使国内新药研发企业有机会赶上欧美的先进水平。

但是目前的现状是,大多数国内研发企业对相关法规并不十分熟悉,对本企业的研发开展情况及架构,并不是十分有把握,对未来工作的开展也缺乏必要的信心。故如何有效地实施新药研发质量体系,有效促进新药研发的数据可靠性和时间及效率,是医药企业面临的最大管理问题之一。

为此,本次活动请到行业资深专家,首先从整个研发质量体系如何建立出发,分析各企业研发质量体系如何建立完善,使之有效监督研发进程,更有效地开展研发QA工作。通过以上的讲解,可以让企业逐渐形成自己配套的新药研发质量管理与运作模式,从而增强制药企业的核心竞争力。我单位定于2018112 -14 日在上海市举办“2018国内新药研发、创新质量体系建立及如何应对新法规变化研修班,现将有关事项通知如下:

一、会议安排

会议时间:20181 12- 14日 ( 12日全天报到)

报到地点:上海市 (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

1.   内容详见附件一(课程安排表)

2.   主讲老师:

陈博士 某大型医药集团研究院副院长。拥有二十多年在美国AdolorJ&JTevaNexgenPharma和国内制药丰富的工作和管理经历;曾担任过全球最大仿制药公司Teva的分析和技术总监以及美国NexgenPharma的研发总监和高级总监。亲自领导和参与30多个新药和仿制药的研发,其中十个固体和液体制剂产品获得美国FDA批准上市,有着丰富的团队建设、项目管理国际认证、研发质量体系建立的经验。协会特聘讲师。

孟老师,博士毕业于美国新泽西州立大学癌症研究实验室,先后在Kos制药公司、新泽西赫利医药等国际知名企业任职。他精通欧美的注册政策法规,并带领研发团队承担公司各项研发管理及国际注册工作,成功参与了Leo PharmaNycoMed等公司在欧美的新药开发。本协会特邀讲师

三、参会对象

制药企业、医药研究院(所)、医学院(校)的新药研发人员与注册申报人员,生产企业质量负责人,新药研发CRO人员等。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

五、会议费用

会务费:2000/人(会务费包括:培训、研讨、资料、茶歇等);食宿统一安排,费用自理。

六、联系方式

电  话:18810056020       邮箱: 525285345@qq.com

联系人:韩峰           


日程安排:



第一天

09:00-12:00

14:00-17:00

一、CFDA法规变化对新药研发工作的影响

1     国内药品研发质量体系现状

1.1    CFDA及欧美法规及现状对比分析(以ICH Q8为基础)

1.2    国内企业研发质量体系存在的常见问题

2     贯彻QbD为核心的国际研发框架

2.1    TPPQTPPCQACPP的研发流程讲解

2.2    研发质量体系的作用——科学性原则+科学性实践=可信的研发结果

2.3    研发(立项、筛选、开发、小试、中试、申报、商业化技术转移)各环节中质量体系的参与和定位

二、研发质量体系的建立及监督

1     不同企业建立质量体系的出发点

1.1    创新药及仿制药企业质量体系的对比

1.2    国内企业同国际新药研发企业质量体系的对比

1.3    如何将研发阶段质量体系,同商业化大生产体系有效衔接

       研发SOP体系 vs 生产SOP体系   工艺的有效转移要求

1.4    针对各风险要素,确定符合本企业的研发质量体系

       资金风险    效率风险(争取注册时间)

1.5    研发QA的定位及作用

2     建立药品研发质量体系的资源

2.1    研发质量方针——如何将各公司不同的质量方针体现为工作指导——如何将指导转化为SOP指导现场操作

2.2    研发公司各阶层人员的责任及培训要求 2.3研发设备设施的管理要求

3     如何通过项目管理对质量体系执行进行监督

3.1    研发立项的考虑点-新药剂型、药政、市场及专利的考量

3.2    研发过程的信息管理PMS  3.3 Project研发项目管理工具的应用

3.3    研发项目沟通及知识管理

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

 

三、新药研发全生命周期文件管理

1     研发产生的文件体系的管理

 1.1研发过程中描述性文件Prescriptive documents的要求和管理:研发方案和SOP

 1.2研发过程中陈述性文件Descriptive documents的要求和管理:研发原始数据和报 告 1.3模板演示:CTD申报要求的方案、报告模板 1.4缺陷项分析

2     研发质量体系有效实施的SOP文件清单

2.1    管理流程:从如何立项到撰写CTD管理文件举例

2.2    工作流程:数据在各部门间的传递和复核的流程文件举例

2.3    操作规程:具体设备使用的SOP举例

3     数据可靠性相关文件

3.1    ALCOA原则及应该建立的文件和流程清单

3.2    电子数据管理 3.3数据追溯及备份

四、申报过程的质量保证

1     研发现场核查的问题及常见问题对策:如何培训一线人员回答老师提问

2     申报资料CTD格式撰写的问题:常见国内国外企业的优良管理实践

3     委托研发项目的质量体系要求:如何通过审计及文件审核把关CRO质量




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