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发布展会信息

原料药、药用辅料和药包材关联审评解析及应用实施专题培训班”的通知

会议时间: 2018-01-12 - 2018-01-14 会议费用: 1000-5000
会议地点: 联系电话: 立即登录查看
联 系 人: 于老师 联系邮箱: 立即登录查看

联 系 人: 于老师              手机/微信:17710336424

关于举办“药品研发及QC实验室数据可靠性管理应对策略与实施”

                        第五期研修班   

各有关单位:

当前,数据可靠性已经成为欧美和中国FDA的检查重点,FDA发出的警告信中,针对数据可靠性被质疑的药企中,不乏国内外知名药企。其实很早CFDA就有了要求,只是没有按要求严查,大家浑然不觉;而近一段时间,国内外监管机构包括CFDA、FDA、欧盟、WHO等都相继发布了数据可靠性的指导,各药企在进行新药申报及cGMP认证时,都会面临国内外日渐严格的数据可靠性核查。而在当下FDA 483表格中,越来越多的观察项出自研发和cGMP QC实验室数据可靠性管理或意识不到的管理细节,因而实验室由于其涉及的数据信息量大,首当其冲成为数据可靠性的重灾区。这已经成为国内企业法规符合性及走向国际市场的最大障碍。而目前药企正在逐渐用电子记录代替传统的纸质记录。

而国内各相关机构也组织了多场相关数据可靠性培训,也取得了较好的效果。但是,规范的法规条文如何落实在实验室日常运营SMP及SOP中而不空洞,这仍然是大家关心及最疑惑的问题。如果能够以实践为基础,将法规条文实际运用于研发及cGMP QC实验室,并同现场核查有机结合,最终形成具体完整的解决方案,由此对于各药企无论是提升效率、满足法规合规性、或是节约日常运营成本,都会带来非常大的帮助。从而通过严格实施,减少造假的可能性。这些无论对于质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等等都是十分感兴趣或亟待得到答案的内容。为此,我单位定于2018年1月12-14日在济南市举办了关于药品研发及QC实验室数据可靠性管理应对策略与实施”第五期研修班。现将有关事项通知如下:

 

 

一、会议安排 

  会议时间:2018112-14   (12日全天报到)

  报到地点:济南  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容

详见附件一(日程安排表)

三、参会对象

制药企业与药品研究单位研发实验室、QC实验室等人员;相关部门质量负责人(物料、设施与设备、生产、验证、信息IT、计量等);及药品检验机构相关人员,及相关设备仪器生产、代理营销厂商等

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

五、会议费用

会务费:2200/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。

六、联系方式

: 于老师              手机/微信:17710336424

电话/传真:010-81312217       电子邮箱:1406622039@qq.com

 

附件一:会议日程安排        

附件二:参会报名表

 

 

 

 

 

                         

 

 

 

附件一:                 

1月13日

 

09:00-12:00

13:30-17:00

实验室独立系统管理

一、 法规要求的研发及QC实验室独立系统介绍

1.电子签名法规(FDA CFR211 Part11) 2.ISPE GAMP法规

3.常见483问题与案例分析            4.元数据及真实副本的定义及解析

二、 实验室验证流程管理

1.使用验证V模型实施实验室仪器设备验证

2.实验室风险评估实践

3.实验室仪器设备直接间接影响系统的划分

4.实验室仪器设备基于数据可靠性的DQ、IQ、OQ及PQ设计

三、 日常检验流程管理及日常运营SMP讲解

1.电子签名流程管理,及记录关联的实施,及法规应对策略

2.企业内部及外部用户帐户及权限管理、限制访问要求,及法规应对策略

3.电子数据备份/恢复/归档要求,数据覆盖及注释工具解析

4.电子数据转移验证要求        5.关键数据输入复核流程管理

6.实验室色谱常见问题:删除、覆盖、OOS、改积分等解析

质量控制实验室数据可靠性

一、数据可靠性背景、法规及对企业的影响

二、.数据可靠性分析

  1.警告信中有关数据可靠性案例分析     2.数据可靠性缺陷条例分类

三、如何保证数据可靠性:

  1.通过合理的系统设计来实现数据可靠性

  2.企业常见的困难和挑战        3.如何通过自检来发现数据可靠性缺陷

主讲人丁胜, 上海睿想信息科技有限公司总经理、首席技术官,国际制药工程协会(ISPE)和药物信息协会(DIA)会员,积累了丰富的实际工作经验,曾任职于辉瑞等外企,本协会特聘讲师。

1月14日

 

09:00-12:00

13:30-17:00

 

数据可靠性对于研发及QC实验室的应用

一、 相关法规讲解

1.FDA/欧盟/WHO/中国数据可靠性法规的解读和比较

2.ALCOA结构讲解

3.研发申报数据可靠性相关挑战       4.GMP认证数据可靠性相关挑战

5.新药申报/cGMP认证过程中,实验室常见问题项

6.药企研发及QC实验室实施数据可靠性人员、培训及硬件要求

二、 实验室管理系统部署及设置

1.LIMS系统部署及注意事项

2.网络版系统部署及注意事项

3.单机版检验系统部署及记录、设置要求

三、 数据追溯

1.工作站系统数据追溯(HPLC、GC等)

2.系统日志管理要求及内部SOP控制

3.其他实验室实验(包含自带打印机)

主讲人:丁恩峰,资深专家任职于国内知名药企;近20药物研发、工艺开发、药物分析、生产GMP质量管理的丰富实践经验,专注于CSV及数据可靠性的研究与实际应用亲自参加过多次FDA WHOTGA等认证。本协会特聘讲师。

附件二

  “药品研发及QC实验室数据可靠性管理应对策略与实施”研修班

                  回执表

因参会名额有限请尽快回执 

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住宿要求: 单间○      合住○     不用安排○     

入住时间:

发票事宜

发票单位名称:

增值税普票纳税人识别号:

发票项目:   □培训费     □会务费

 

需了解

的问题

 

 

单位指定收账户

户  名:北京晟勋炎国际会议服务中心

开户行:中国工商银行北京玉泉路支行

账  号:020 006 301 920 003 3830  

汇款请注明:济南数据培训班

签名/盖章:

 

日   期:

1、请您准确填写上表各项信息,以便会务组制作代表证等相关会议资料。

2、请您在回传此确认表后3个工作日内办理付款。

3、请您付款后把汇款底单回传至组委会,款到后我们会给您出具正式会议用增值税普通发票

4、我们在会议召开前一周左右给您发第二轮报到通知。

联 系 人: 于老师              手机/微信:17710336424

电话/传真:010-81312217       电子邮箱:1406622039@qq.com

 

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