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发布展会信息

成都-如何应对新法规下的药品现场核查及常见问题分析专题

会议时间: 2017-12-22 - 2017-12-24 会议费用: 1000-5000
会议地点: 联系电话: 立即登录查看
联 系 人: 韩峰 主任 联系邮箱: 立即登录查看

                                                      全国医药技术市场协会   

                                                               中化药专字[2017] 091

关于举办“如何应对新法规下的药品现场核查及常见问题分析专题培训班”通知

各有关单位:

中国在加入ICH之前,国内的药物研发法规就一直在向ICH及欧美标准靠拢,从QbR(问卷式审评)到现场核查,药品注册相关标准肯定会越来越高。药品注册核查,一直以来都是药政部门保证药品质量的重要一环,也是药企在注册申报过程中出现问题较多的环节,如何通过现场核查,如何向欧美标准靠拢,如何将新颁布的法规转化成现场实践,以及如何应对现场检查员老师提出的问题,成了中国医药研发企业面临的重大困难,急需要找到答案。为此,本次培训从注册现场核查要求及法规趋势出发,以近两年来CFDA官方发布检查文件为基础,详细介绍药品注册现场检查流程和要求,相信对于国内各药厂高层、申报人员、认证人员、QA人员、研发人员等都会十分有帮助。为此,本单位定于20171222日至24日在成都市举办“如何应对新法规下的药品现场核查及常见问题分析专题培训班”请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下:

一、会议安排

培训时间:20171222日至24 日(22日全天报到)

培训地点:成都市 (具体地点直接发给报名人员)

二、主要培训内容及授课主讲老师

1. 何晓蓉 原四川省局注册处从事注册审评工作 协会特聘讲师

2. 郭欣 国家药品注册审评专家,湖北省级药监局审评中心,本协会特邀讲师

3. 夏培元 国家食品药品监督管理局资深GCP检查员

三、参会对象

从事药品生产、研究与应用的制药企业相关专业人员;药品生产企业负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员、质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员,生产企业质量负责人。药监系统相关人员。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由全国医药技术市场协会颁发培训证书

4、企业需要内训和指导,请与会务组联系

五、会议费用

会务费:2200费用(含会务费、资料费、学分证书等)。食宿统一安排,费用自理

六、联系方式

联 系 人: 韩峰 18810056020

报名邮箱:525285345@qq.com

日程安排表

第一天

09:00-12:00

14:00-17:00

一、从药品注册法规的变化趋势看现场检查

1.  注册相关法规变化及申报策略解读

a)  数据可靠性法规及国内外相关要求

b)  MAH法规带来的影响

c)  生产现场核查报告、生产现场抽样检查报告及技术审评报告

2.  CFDA药品注册现场检查的分类及流程

二、药学及生产现场核查的现场准备

1.   药学研究原始记录核查准备

a)   近年来原始记录问题项汇总及案例分析

b)   数据完整性CFDA要求

c)   现场仪器设备及人员准备

2.   研发核查要点及把控标准

a)   原料药:合成、提取方法、方法标准建立

b)   制剂:处方筛选、小试放大工艺、方法、稳定性考察

c)  中药药学注册研制核查细则(工艺及处方研究、样品试制等研究情况)

d)   生物制品药学研究现场核查要求(生产工艺与申报一致性.质量研究)

e)   原辅料购进问题

3.   生产现场核查要点及把控标准

a)   生产现场记录及设施设备管理要求

b)   QC实验室现场管理

c)   生产现场抽样注意事项

4.   申报资料撰写过程常见问题及解决方案

5.申报资料的色谱数据的审计追踪信息核查要点(如色谱数据的修改删除记录及原因), GMP规范下车间和QC实验室审计追踪功能核查要点

第二天

09:00-12:00

14:00-17:00

 

一、药理毒理核查的现场准备

1.   药理毒理核查的准备

a)   公司自建实验室的迎检要求:质量、设备仪器、记录、动物资料

b)   第三方CRO单位的合规控制

c)   如何开展现场预检查:药效/一般药理/急性毒性/长期毒性/过敏性/致癌性/药代动力学/药物非临床安全性评价供试品检查要求的Q&A

二、注册现场核查的准备和计划

1.   如何在企业内部开提模拟核查

2.   检查现场的其他注意事项讨论(核查时间无描述,核查的集体项目无描述、未对关键工艺进行核查描述)

三、临床核查的现场准备

1.   临床核查的准备

a)   公司自建临床试验团体的迎检要求

b)   第三方CRO单独及医院的合规控制

c)   临床数据核查程序的建立和准备

d)  药物临床试验数据存在不真实、不完整等问题

2.   近期CFDA发现的临床试验数据不合理情况汇总分析

 

 



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