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发布展会信息

杭州--关于召开“GMP生产过程控制IPC及现场管理” 研修班的通知

会议时间: 2017-11-16 - 2017-11-18 会议费用: 1000-5000
会议地点: 联系电话: 立即登录查看
联 系 人: 韩峰 主任 联系邮箱: 立即登录查看

                                    全国医药技术市场协会                            

                                            中化药专字[2017]049

 关于召开“GMP生产过程控制IPC及现场管理”

研修班的通知

各有关单位:

随着国家新版GMP全面铺开,以及CFDA加入ICH组织,药企日常运营管理将面临着更大的升级和挑战。药品质量是药品生产企业的立足之本,企业在实施GMP过程中,特别是一些重点、难点环节都不同程度存在一些问题,尤其生产环节是质量的重要保证,如何加强对药品生产企业自身的科学监管,规范生产各个环节以及对生产全过程进行质量控制,这对于提高药品质量, 且最大限度地降低药品生产过程中混淆、差错等风险,减少药害事故都起着重大作用。而与生产过程控制相关的现场管理、物料管理同样是药品质量保障的重要环节。如何提高制药企业员工的素质,建立科学的理念与思维,真正促进企业发展,已成为制药企业关注的热点。而实施GMP关键在于人,一套行之有效的管理系统只有依靠员工的严格执行才能获得有效实施。

为进一步强化企业建立生产过程质量保证体系的合理性、科学性、有效性和可操作性,解决认证过程中的疑点、难点问题;应广大企业要求,本单位定于20171116-18日在杭州市举办“GMP生产过程控制IPC及现场管理”研修班,请你单位积极选派人员参加。

现将有关事项通知如下:

一、会议时间与地点

时间:20171116-18日(16日全天报到)

地点:杭州市(具体地点确定直接通知报名者)

 

二、培训课程内容

   详见附件一(课程安排表)

三、参会对象

从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;药品生产企业质量管理QAQC相关人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员及生产操作和控制及管理人员等;负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

五、会议费用

会务费:2200/人(会务费包括:培训、研讨、资料及论文集)。食宿统一安排,费用自理。

六、联系方式

  话:18810056020        真:010- 57157749

联系人:韩峰               : 525285345@qq.com

会议质量监督电话:010-88280550  张 岚

附件一:课程安排表

附件二:参会报名      

                       

 

 

                    中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                           二零一七年十月

 

 

附件一 :            日 程 安 排 表

1117

 

09:00-12:00

14:00-17:00

 

 

 

药品生产与过程控制流程实践

一、国内外GMP法规对于生产与过程控制的通用要求

 1.基于ICH Q9的过程控制的风险分析        2.企业应建立过程控制关键SOP

 3.如何建立信息及元数据完善的批生产记录   4.生产与过程的偏差分析案例

二、过程控制IPC最新趋势

 1.FDA最新IPC法规介绍(PATRTRT

 2.针对不同剂型,国内企业实施过程及现场放行控制案例

三、生产过程避免污染及交叉污染

 1.中国、FDAEMAGMP法规对于污染和交叉污染的条款

 2.识别过程控制的高危药物  *可接受的每日暴露量(ADE)标准

 3.如何建立有效的控制限以及开展相关清洁验证

四、 药品生产过程的工序控制

 1.工序控制与工序管理点的确立与运用    2.药品生产过程关键工序控制精选集萃

 3.确立中控与成品质量关系的方法与分析  4.药品典型生产工序质量问题分析与提高

五、特殊剂型的过程控制考虑

 1. 无菌产品生产过程控制关键点

 2. 采有发酵方法生产过程控制关键点

 3. 生物制品生产过程控制关键点

主讲人:丁老师  资深专家,曾在外企工作,国内著名医药集团负责集团内各企业国内外GMP的认证检查工作,大量接触生产第一线实际问题,具有丰富的分析问题、解决问题的能力和经验, 本协会特聘讲师。

1118

 

09:00-12:00

13:30-16:30

 

 

药品生产过程中的物料和现场管理

一、生产过程物料管理

 1.物料GMP管理系统暨应建立的物料管理主要SOP

 2.供应商管理的重点内容与质量协议       3.供应商审计及审计流程

 4.物料与产品的运输确认(或验证)       5.包装材料的印刷、控制与管理

 6.原辅料、包装材料接收与处理关键点

二、生产现场的管理

 1.生产管理各系统GMP要求,及应建立的主要SOP    2.生产人员管理及培训要求  

 3.生产对于设备的日常管理及标识、现场定置规划

 4.生产过程中的批间及产品间清场管理 

 5.生产过程中暂存物料的贮存、转运与控制

 6.如何从收率与物料平衡发现车间管理问题

三、认证及观察项分析

 1  CFDA483检查项中生产过程问题分析(包括自检常见问题)

 2  生产现场经常出现的问题与应对

药品研发及工艺验证与生产过程控制的关系

1.QBD思想考虑生产过程控制               2.工艺验证与生产过程控制的联系

3.关键工艺参数与关键质量属性的确定及方法4.工艺设计、工艺表征化及工艺控制策略

主讲人:张老师  资深专家   国内龙头药企高管(主抓生产);经历多岗位历练,亲自参加过多次FDA WHOTGA认证和CEP认证。积累丰富经验,本协会特邀讲师。

附件二

GMP生产过程控制IPC及现场管理”研修班回执表

报名邮箱:525285345@qq.com

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1                                           

 

问题2                                          

 

单位名称

 

联系人

 

 

 

 

 

 

性别

职务

电 话

传真/E-mail

手 机

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿是否需要单间:是  否○

入住时间:      日至    

是否参加会议发言:是  否○ 发言题目:                                             

是否提交论文:

其它要求:

  话:18810056020        真:010- 57157749

       联系人:韩峰               : 525285345@qq.com

 

 

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