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发布展会信息

关于举办“符合欧美法规要求的药品生产交叉污染防控实施及案例分析”研修班的通知

会议时间: 2017-10-27 - 2017-10-29 会议费用: 1000-5000
会议地点: 联系电话: 立即登录查看
联 系 人: 韩峰 主任 联系邮箱: 立即登录查看

                                                 全国医药技术市场协会

                                                               中化药专字[2017]060



关于举办“符合欧美法规要求的药品生产交叉污染防控实施及案例分析”研修班的通知

各有关单位:

防止污染和交叉污染是GMP的核心概念之一,但同时,也是GMP认证过程中经常发生的观察项。国内药企虽然一直很重视防止污染和交叉污染的问题,但由于一直以来的概念跟不上国际先进水平,从厂房设计开始,就未能完全的体现贯彻这个概念,更不要提及cGMP水平的实际操作实践。

当前,CFDA出台的法规全面与国际接轨。而ICHQ7中,就有防止污染和交叉污染的专门章节。欧盟药监局于20142016年先后发布了《共用设施中不同药品生产风险识别所用基于健康的暴露限设定指南》(EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012)及实施问题解答。另外,FDA也有关于青霉素产品的交叉污染指南。以上指南中提及的交叉污染相关概念及问题,是广大国内药企长期忽视的。由于CFDA已经加入ICH,以上内容及问题我们应该正视、熟悉、并加以掌握,从而得以成功应用,使药品更多地走出国门。

为此,本次培训以ICHFDAEMA的指导原则为基础进行讲解,重点介绍面对ICH系列法规挑战的中国药企应进行的转变,从厂房设计、厂房建设、厂房日常运营各方面对污染和交叉污染进行控制,对于国内各药厂高层、验证人员、QA人员、生产管理人员、工种人员等都是十分有帮助。经研究,本单位定于20171027-29 日在苏州市举办“符合欧美法规要求的药品生产交叉污染防控实施及案例分析”研修班,请你单位积极选派人员参加。

现将有关事项通知如下:

一、会议安排

会议日期:20171027-29 (27日全天报到)

报到地点:苏州市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要内容

  详见附件一

三、参会对象

    从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;药品生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,为新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

五、会议费用:

会务费:2200/人(费用含专家费、资料费、证书等)。食宿统一安排,费用自理。

六、联系方式

    话:18810056020    传  真:010-57157749

         联 系 人:韩峰              邮  箱:525285345@qq.com

会议质量监督电话:010-88290550  张 岚

附件一:日程安排表

附件二:参会报名表

 

 

 

                       中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                   二零一七年九月

 

               

 

 附件一:             

1028

9:00-12:00

14:00-17:00

 

一、国外交叉污染预防法规介绍

 ().ICH相关法规

   1.Q7防止污染及交叉污染条款        2.Q9风险评估工具举例

 ().FDA相关指导原则介绍:  

  1.青霉素产品的交叉污染指南

 ().EMA相关指导原则介绍

   1.《共用设施中不同药品生产风险识别所用基于健康的暴露限设定指南》

二、以风险为基准的交叉污染识别及预防(包括共线生产)

 ()如何识别高危害药物

   1.建立基于健康的限度:毒理药理和临床试验数据的考察

   2.可接受的每日暴露量(ADE)标准

   3.生产过程,工业卫生职业暴露限(OEL)标准的建立

 ()建立风险管理模型,确保控制方法符合CFR211.42

   1.产品全生命周期的风险管理工具      2.流程图、检查表

   3.工艺图                            4.风险等级和因果图表

 ()将控制方法用于清洁验证

   1.清洁残留的科学风险评估            2.清洁程序及清洁剂的开发

   3.化合物的ADE和清洁残留数据的比较评估方法

主讲人: 孟老师,博士毕业于美国新泽西州立大学癌症研究实验室,先后在Kos制药公司、新泽西赫利医药等国际知名企业任职。他熟悉欧美相关政策法规以及药品生产GMP管理,积累了丰富的生产实践经验, 2015年带领人福普克药业零缺陷首次通过FDA现场检查。本协会特邀讲师。

1029

9:00-12:00

14:00-17:00

 

三、从厂房及硬件设计控制交叉污染(包括共线生产)

 ()药品的边界等级确定

 ()合理布局:操作间、无尘室和产尘室的控制

   1.空间规划       2.单程及再循环设计     3.压差的整体控制策略

 ()空调净化系统的设置和空气扩散的隐患(空气传输风险)

 ()人流物流设计的考虑(机械传输风险) 

 ()设备材质和表面设计

 ()PPE人员劳动保护()隔离器的选择(隔离控制的风险考虑等)

四、从质量体系避免交叉污染

 ()使用逻辑图建立GMP控制和IH(工业卫生)控制逻辑

 ()如何内审中通过风险识别解决混淆mix-up隐患举例

五、生产过程中的污染防控技术

(一)物料称量中的污染防控技术;  (二)物料投料中的污染防控技术;

(三)物料转移中的污染防控技术;  (四)中间过程取样的污染防控设计;

(五)过滤、离心中的污染防控技术:(六)干燥工艺中的污染防控技术;

(七)产品包装中的污染防控技术;

主讲人: 丁老师  资深专家,高级工程师,曾在外企工作,国内著名医药集团负责集团内各企业国内外GMP的认证检查工作,大量接触生产第一线实际问题,具有丰富的分析问题、解决问题的能力和经验, 本协会特邀讲师。

 

附件二:

    “符合欧美法规要求的药品生产交叉污染防控实施及

               案例分析”研修班回执表

因参会名额有限请尽快回执

单位名称

 

联系人

 

 

 

 

 

 

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住宿是否需要单间:是  否○

入住时间:               

是否参加会议发言:是  否○ 发言题目:                                             

    话:18810056020      真:010-57157749

联 系 人:韩峰                箱:525285345@qq.com

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1                                          

问题2                                           

 

 




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