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发布展会信息

谢沐风《注射剂仿制药一致性评价》要点分析与《ICH指导原则》活学活用 高级培训班

会议时间: 2017-09-22 - 2017-09-24 会议费用: 1000-5000
会议地点: 联系电话: 立即登录查看
联 系 人: 谢沐风《注射剂仿制药一致性评价》要点分析与《ICH指导原则》活学活用 高级培训班 联系邮箱: 立即登录查看

2017《注射剂仿制药一致性评价》要点分析与《ICH指导原则》活学活用  高级培训班

尊敬的同仁们:

2017年6月下旬,我国作为监管机构成员、正式成为ICH组织一员。该组织颁布的一系列指导原则,对于指导药物研发、生产和质控至关重要,是行业技术领域的最高准则。尽管我国早在2007年前就已翻译出版,但迄今为止,国内尚无《解读材料》,各位均是尝试着自我学习与领悟,其中难免出现偏差,也许就连国家药审中心(CDE)的老师也会出现理解上的偏颇之处。

与此同时,“国家注射剂仿制药质量一致性评价工作”即将开展,如何把握其中关键技术要点和药学研究内容,也是众人关注的热点与焦点。

为帮助大家,深刻学习掌握《ICH指导原则》技术精髓,力争做到活学活用,并以《ICH指导原则》为准绳,科学理性、一针见血地开展《注射剂仿制药质量一致性评价》工作,我单位定于2017年9月22-24日于山东省青岛市举办:2017《注射剂仿制药一致性评价》要点分析与《ICH指导原则》活学活用高级培训班。

本次培训将邀请业内知名专家做专场讲演,由于授课讲师具有丰富的从业经验和良好的语言表达能力,所以坚信此次培训一定会让您受益匪浅,获益良多,精彩不容错过!望业内同仁给予支持,现有关培训事项通知如下;

主办单位:国际制药项目管理协会(IPPM)  北京乔氏鑫源会议服务有限公司

支持单位:北京安森博医药科技有限公司    天津冠勤医药科技有限公司

一、培训时间地点:

培训时间:2017年9月22-24日  周五-周日  (培训两天、22日全天报到)

培训地点:青岛市                        (详细地点、报名后另行通知)

二、培训介绍:

老师  上海市食品药品检验所副主任药师  业内知名学者,曾任“国家仿制药质量与疗效一致性评价专家组”成员 和 “国家药品评价性抽验专家组”成员,《日本橙皮书》译者、《日本仿制药生物等效性试验指导原则》译者,迄今为止,发表了大量专业文章和微信公众号文章。分别于2009年和2013年在丁香园开办“溶出度研究”与“杂质研究”专栏,撰写各10多万字内容,引起业内瞩目。

三、培训对象

制药企业和新药研究机构的研发、注册、分析、质量管理人员,各药品分析仪器设备研发生产、各高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人技术人员。

四、培训形式说明

1、专题剖析指导,人性化教学模式,现场时刻互动答疑,有问必答!

2、请参加学员提前准备提问事项,现场进行有序提问,谢谢配合!

2、招募合作赞助单位,提供企业形象展示与产品宣传,可致电详谈!

五、培训课程与目的

1、深入解读《ICH指导原则》中与药学研究相关的章节。

2、详细阐述“注射剂仿制药质量一致性评价”中关键技术要点与控制策略。

3、如何将《ICH指导原则》灵活运用于“注射剂仿制药质量一致性评价”

中的质量对比研究工作。

4、深度剖析各剂型关键性评价指标。

5、从临床角度解读药物不良反应与杂质的关系。

6、力争使每位学员厘清仿制药杂质研究思路。

7、掌握科学合理地开展杂质谱比对研究方法与技术要点。

8、理性制订杂质控制策略和质量标准。

9、如何事半功倍、多快好省地开展方法学验证工作。

10、如何理性应对“发达国家向非发达国家发射的N枚烟雾弹”。

11、详细解读美国FDA-CDER仿制药办公室迄今为止颁布的《4个仿制药研发

模板》,让学员们做到学以致用、灵活掌握。

12、着重分析与讲述杂质研究技巧;以及强破坏试验、质量标准的制订、检验

检测细节和包材相容性等多方面内容。

13、深度解读和诠释行业各类热点问题与专业知识点,并引申至“一名优秀的分析人员工作状态是怎样的、是如何炼成的”等拓展性话题。

14、欢迎您携带问题而来,与授课讲师现场互动探讨答疑。

课时安排:9月23-24日  上午: 9:00-12:00点   午休   下午:13:00-17:00

六、培训费用说明;

1、培训费:2500元/人;包含(专家费、资料费、 场地费、茶歇等)

          食宿统一安排,费用自理。 会务费可现场交纳或提前汇款

2、IPPM会员单位 2000元/人;

七、培训咨询与报名;

报名咨询:王妍 13261834175   报名邮箱:1248496959@qq.com;

微信咨询:w13261834175

下页附件:报名回执表              国际制药项目管理协会(IPPM)

                                       2017年816

 

 

    

培训名称

2017《注射剂仿制药一致性评价》要点分析与《ICH指导原则》活学活用

高级培训班

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是否住宿:单间○标间○ 否○

住宿时间:

培训费支付:现金○   汇款○

赞助宣传:是○ 否○

汇款方式

户  名:北京乔氏鑫源会议服务有限公司

开户行:北京农商银行石景山支行

账  号:030 111 010 30000 12456

报名咨询:王妍 13261834175   报名邮箱:1248496959@qq.com;

微信咨询:w13261834175

 

 

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