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发布展会信息

关于召开“化学原料药注册申报及质量分析与工艺 变更研究”研修班的通知

会议时间: 2017-09-22 - 2017-09-24 会议费用: 1000-5000
会议地点: 联系电话: 立即登录查看
联 系 人: 韩峰 联系邮箱: 立即登录查看

                                                   全国医药技术市场协会

                                                              中化药专字[2017]048


关于召开“化学原料药注册申报及质量分析与工艺

变更研究”研修班的通知

各有关单位:

质量源于设计(QbD)理念已深入到制药领域(包括原料药及其产品生产)的各个环节。自20131月起,美国FDA将一律要求仿制药的开发与生产必须采用QbD理念。在此理念指导下, FDA 将对原料药DMF的审评要求进行很大修改,如原料药的研究与DMF文件制作要求、归档程序变化、采取问答式(QbR) API进行审评等。而很多企业注册工艺与实际工艺不一致,都是以往对于注册工艺变更管理不科学造成的。

    为了帮助制药企业提高原料药研发注册水平,如何遵照ICH的原则,进一步加强研发中质量分析研究工作的开展,探讨和改进研发实际工作中存在的问题,作好工艺核对工作,因而更好的促进原料药产业发展,以增强我国原料药的国际竞争力。经研究,本单位定于2017922-24日在上海市举办“化学原料药注册申报及质量分析与工艺变更研究”研修班,请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下:

一、组织机构

      主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                 全国医药技术市场协会

二、会议时间与地点

时间:2017922-24日(22日全天报到)

地点:上海市(具体地点确定直接通知报名者)

三、培训课程研讨精要

   详见附件一(课程安排表)

 

四、参会对象

从事原料药生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;从事有关药品研究的实验室操作和控制及管理人员、生产操作和控制及管理人员等;从事药品监测与评价、注册事务、企业QAQC相关人员。

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

六、会议费用

会务费:2200/人(会务费包括:培训、研讨、资料及论文集)。食宿统一安排,费用自理。

七、联系方式

联 系 人: 韩老师             手机/微信:18810056020

电话/传真:010-81312217       电子邮箱:525285345@qq.com

 

附件一:课程安排表

附件二:参会报名表

 


                               

                    中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                           二零一七年八月

 

 

 

 

附件一 :            日 程 安 排 表

923

(星期六)

09:00-12:00

14:00-17:00

遵照ICH原则融入QbD理念的原料药工艺研发中关键分析技术及CTD文件

一、ICH CTD简介以及关系

二、QbD理念指导原料药工艺杂质研究

三、基于QbD理念的分析方法开发探讨与实践

  1.分析目标概况(API            2. 化合物理化性质评估

  3.方法技术选择                   4. 参数筛选和优化

  5.方法耐受性评估,确立设计空间   6.控制策略   

  7.持续改进                       8.FDA对分析方法描述的指南等

四、评估和控制药品中DNA反应性(致突变性)杂质,限制潜在致癌风险

  1.ICH-Q的法规背景               2. ICH-M7法规要点总结

  3.适用范围                       4.基因毒性风险评估及案例分析    

  5.如何确定基因毒性杂质的限量     5.控制策略及讨论及案例分析等      

五、基于QbD理念的CTD内容关键点分析

  1.CTD对分析研发的要求             2.工艺过程中各控制元素CTD的体现

  3.原料药注册申报常见技术问题分析(案例讨论等)

六、问题讨论

1.方法学验证需要在什么时候做?     2,如何替代药典方法 ?

3.对于手性原料药,在杂质分析时,对映异构体有何规定?         

4.含量测定的方法如何确定,并保证准确性?等

主讲人: 安博士  资深专家  曾在美国葛兰素史克长期从事GMP规范下的全新原料药研发, 中试和生产中的质量研究,涉及从临床前一直到上市各类原料药工艺开发过程分析,质量控制和材料申报等工作,具有先进的理念和丰富的经验,国内原料药龙头企业研发公司副总裁。本协会特聘讲师。

924

(星期日)

09:00-12:00

14:00-17:00

 

一、原料药注册和申报(原料药DMF)

1.原料药申报DMF撰写工艺部分解读  2.原料药申报DMF撰写设备部分解读

3.原料药申报DMF撰写物料部分解读  4.DMF)编制存在的问题分析

5.注册及缺陷-相关案例 

6.FDA有关原料药注册申请的法规要求、审评制度以及最新动向

7.国内外原料药管理制度与注册技术要求的异同

8.国内原料药注册常见技术问题分析(案例讨论)

二、原料药工艺变更研究与工艺验证

1.对工艺变更流程关键环节点的分析

2. 变更生产路线            3.变更生产条件         4.变更物料控制

5. 变更过程控制                 6.关键设备变更申报要求

7.关键工艺参数变更申报要求      8.工艺验证实践关键点解析

9.工艺变更(物料、设备等)对杂质影响分析及变更申报要求

10.问题讨论

主讲人:资深专家、ISPE会员,相继任职于国内知名药企及外资企业高管;近20具有药物研发、药物工艺开发、申报注册、药物分析及生产管理的丰富实践经验,亲自参加过多次FDA WHO等认证。大量接触一线的实际问题,具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,协会特聘讲师。

附件二

“化学原料药注册申报及质量分析与工艺变更研究”研修班

回执表

因参会名额有限请尽快报名

单位名称

 

联系人

 

 

 

 

 

 

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住宿是否需要单间:是○  否○

入住时间:               

会费支付:现金○   汇款

银行汇款至:

  名:北京邦凯企业管理咨询有限公司

开户行:中国工商银行北京玉泉路支行

  号:020 006 300 920 005 0454

 

 

联 系 人: 韩老师              

手机/微信:18810056020

电话/传真:010-81312217      

电子邮箱:525285345@qq.com

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1                                          

问题2                                          

 

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