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发布展会信息

2017《ICH指导原则》剖析解读与技术指导暨活学活用 高级培训班

会议时间: 2017-08-28 - 2017-08-30 会议费用: 1000-5000
会议地点: 联系电话: 立即登录查看
联 系 人: menet 联系邮箱: 立即登录查看

尊敬的同仁们:

2017年6月下旬,我国作为监管机构成员、正式成为ICH组织一员。该组织颁布的一系列指导原则,我国早在2007年前就已翻译出版。由于迄今为止,国内尚无《解读材料》,使得同仁们都是尝试着自我学习和领悟,其中难免出现偏差,也许就连(CDE)的老师们有时都会出现理解上的偏颇之处。

众所周知:这些指导原则对于指导仿制药的研发、生产和质控至关重要,是行业技术领域的最高准则。为使大家准确理解和科学掌握,为此,我单位定于2017年8月18-20日于上海市举办【2017《ICH指导原则》剖析解读与技术指导暨活学活用 高级培训班】为大家解读和剖析其中要义与内涵,有关事项通知如下;

主办单位:国际制药项目管理协会(IPPM)  北京乔氏鑫源会议服务有限公司

支持单位:北京安森博医药科技有限公司    天津冠勤医药科技有限公司

培训时间:2017年8月18日-20日    (培训两天、18日全天报到)

培训地点:上海市                   (详细地点、报名后另行通知)

一、培训课程与目的

1、使得每位学员厘清仿制药杂质研究思路。

2、掌握科学开展杂质谱研究的方法与技术要点。

3、合理进行仿制药与原研药的杂质比对研究。

4、理性制订杂质控制策略和制订质量标准。

5、并将着重分析与讲述杂质研究技巧;以及化学药研发、质量研究、检验检测、

方法学验证等多方面内容。

6、同时,深度解读和诠释各类热点问题与专业知识点。并引申至“一名优秀的

分析人员工作状态是怎样的、是如何炼成的”等拓展性话题。

7、深度指导稳定性实验设计方法和详细实施细节 精讲。

8、FDA和欧盟cGMP检查缺陷整改和回复案例分析。

9、准确剖析欧美注册与认证工作步骤的逻辑性(先做什么、后做什么,各项工

作安排的逻辑性)。

10、化验室怎样符合cGMP和欧美注册法规的要求与案例实践。

11、官方相关指南剖析解读、数据管理规范、缺陷举例及其解决办法。

12、质量研究工作的内容和要求、欧美DMF内容要求。

13、欢迎您携带问题而来,与专家现场互动探讨答疑。

课时安排:8月19-20日  上午: 9:00-12:00点   午休   下午:14:00-17:30

 

 

二、讲演嘉宾介绍:

  谢老师:上海市食品药品检验所研究员   CFDA市场监督办公室专家顾问

丁老师: CFDA 高级研修学院客座专家   国际药事法规资深专家

三、培训对象

制药企业和新药研究机构的研发人员,各级药品检验所(院)和口岸药品检验所

人员,药品生产企业研发技术与质量管理负责人,新药研发CRO实验室人员及

高管。各药品分析仪器设备研发生产、代理商;各高等院校、科研院所、医疗

机构等相关专业人员

四、培训形式说明

1、邀请资深权威专家:务实讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、每天安排一小时与专家互动问答时间,请提前准备提问事项

3、招募合作赞助单位,提供企业形象展示与产品宣传,可致电详谈

五、培训费用说明;

1、会务费:2500元/人;包含(专家费、资料费、 场地费、证书费、茶歇等)

          食宿统一安排,费用自理。 会务费可现场交纳或提前汇款

2、IPPM会员单位 2000元/人;IPPM会员办理咨询:杨老师13922129660

六、培训咨询与报名;

 曦:15910341833   邮 箱:990935096@qq.com

  电话/传真:010-51713248

 

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