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发布展会信息

2017药品注册研发专员岗位知识辅导与问题剖析”高级培训班

会议时间: 2017-07-14 - 2017-07-16 会议费用: 1000-5000
会议地点: 联系电话: 立即登录查看
联 系 人: 刘庆 联系邮箱: 立即登录查看


各有关单位:

  为帮助广大药品注册研发人员排除实际工作中种种困惑与技术难题,并高效提升各工作岗位知识与实战技能.我单位特以高效、科学、准确、接地气、人性化教学模式举办2017药品注册研发专员岗位知识辅导与问题剖析 培训班.

   本次培训将邀请业界资深专家对课程板块内容进行剖析指导,并以现场问答讨论的形式呈现给大家,欢迎相关人员积极参加交流学习,有关事项通知如下:

主办单位:国际制药项目管理协会(IPPM

协办单位:北京乔氏鑫源会议服务有限公司

支持单位:北京安森博医药科技有限公司    天津冠勤医药科技有限公司

培训时间:20177月14-16    (培训两天、14日全天报到)

培训地点:无锡市                  (具体地点、报名后再行通知)

培训对象:制药企业、研发机构从事药品研发、注册申报人员和法规人员

一、培训形式

1、邀请资深权威专家:务实讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、每天安排一小时与专家互动问答时间,请提前准备提问事项

3、招募合作赞助单位,提供企业形象展示与产品宣传,可致电详谈

二、费用说明

1培训费:2500/人;包含(专家费、场地费、资料费、证书费等)

       食宿统一安排,费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

2IPPM会员单位 2000/人;入会咨询:杨老师13922129660

三、培训报名

 13269708878    箱:1126681998@qq.com   电话/传真:010-51713248

   名:13269708878

附件一:课程安排表     附件二:报名回执表

715

(星期六)

上午

9:00-12:00

 

一、2017我国药品注册相关法规的最新进展介绍

二、2017部分药品行政审批事项审批程序剖析指导

三、2017药品研制用对照药品一次性进口工作剖析指导

四、2017进口药品注册管理有关事项变更指导

五、2017药品上市许可持有人制度分析解读与申请要求

六、2017药品注册优先审评审批管理规定剖析解读

七、2017药品技术转让注册管理规定解读与问题

八、案例解析 互动答疑

主讲人:张老师  博士  原CFDA药品审中心 审评员

 

 

715

(星期)

 

下午

14:00-17:00

一、2017CFDA对临床试验自查方面相关法规剖析解读

二、药物临床试验的生物统计学指导原则剖析解读

三、 临床研究主要伦理问题的审查要点

四、新形势下药物临床试验的质量控制

五、药物临床试验方案的设计及案例分享

六、药物临床试验机构资格认定及复核检查要点

七、药物临床试验安全性评价与不良事件处理

八、现场核查问题总结与实际案例分析

九、案例解析 互动答疑

主讲人:李老师  博士  原CFDA药品审核查检中心 处长

716

(星期)

上午

9:00-12:00

 

 

全天

 

 

 

下午

14:00-17:00

一、2017FDA仿制药申报模板对辅料相容性要求

二、2017仿制药一致性评价对辅料选择的法规要求

三、2017CTD申报资料对辅料的技术要求

四、2015版药典对辅料的技术要求和最新进展

五、药用辅料GMP实施进展和技术要求

六、ICH对辅料元素杂质的控制要求

七、ICH指南对残留溶媒的选择要求

八、仿制药一致性评价研制现场核查指导原则剖析解读

九、仿制药一致性评价生产现场检查指导原则剖析解读

十、仿制药一致性评价有因检查指导原则剖析解读

十一、仿制药一致性研发资料数据完整性要点

十二、案例解析 互动答疑

主讲人:丁老师   CFDA 高级研修学院 客座专家

附件一:                   课程安排表                 无锡市              

 

                        

                                 国际制药项目管理协会(IPPM  

                             201768

 

附件二

    

培训名称

2017药品注册研发专员岗位知识辅导与问题剖析 培训班

单位名称

 

地 址

 

邮编

 

联系人

 

电话/手机

 

邮箱

 

参会人员   姓   名

性别

部门/职务

  办公电话

    手  机

   邮箱 /传真

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

是否住宿:单间○标间○ 否○

住宿时间:

培训费支付:现金○   汇款○

赞助宣传:是○ 否○

汇款方式

户  名:北京乔氏鑫源会议服务有限公司

开户行:北京农商银行石景山支行

账  号:030 111 010 30000 12456

联系人:  : 13269708878      电话/传真:010-51713248

 

邮 箱:1126681998@qq.com         微 信 报 名:13269708878

备注:此表复制有效;欢迎您组织人员参加


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