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发布展会信息

2017仿制药BE结果与药学相关性剖析及制剂原辅料研究实战 技术峰会

会议时间: 2017-06-28 - 2017-06-30 会议费用: 1000-5000
会议地点: 联系电话: 立即登录查看
联 系 人: menet- 联系邮箱: 立即登录查看

尊敬的同仁您好:

为帮助广大制药企业同仁,深刻掌握仿制药BE结果与药学相关性技术精髓,

提高制剂工艺与原辅料技术应用水平,科学掌握液相色谱技术理论与应用实践,

我单位特邀请业内众多资深专家云集上海,为大家逐一分享他们的实战经验与科研心得。诚挚欢迎各有关单位积极参加交流学习,有关事项通知如下;

主办单位:国际制药项目管理协会(IPPM)

协办单位:北京乔氏鑫源会议服务有限公司

支持单位:北京安森博医药科技有限公司  天津冠勤医药科技有限公司

会议时间:2017年6月28日-30日    (会期两天、28日全天报到)

会议地点:上海市                   (详细地点、报名后另行通知)

师资团队:张玉琥  丁劲松  孙亚洲  曹家祥  肖柏明  齐玉威

一、会议形式

1、邀请资深权威专家:务实讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、招募合作赞助单位,提供企业形象展示与产品宣传,可致电详谈

二、参会费用

1、会务费:2800元/人;包含(专家费、资料费、 场地费、证书费等)

       食宿统一安排,费用自理。 会务费可现场交纳或提前汇款

2、IPPM会员单位 2200元/人;入会咨询:杨老师13922129660

三、参会报名

陈  曦:15910341833   邮 箱:990935096@qq.com   电话/传真:010-51713248 

629

(星期四)

上午

9:00-12:00

 

 

演讲题目:仿制药一致性评价难点剖析与BE研究要点指导

 1、一致性评价几个特殊问题的思考

 2BE研究重点问题解读及案例讨论

 3、部分特殊品种的BE试验设计要点分析

演讲嘉宾:张玉琥  教授 前国家CDE资深CMCBE资深审评专家

          2002~2015年在国家CDE从事化学药品技术审评工作

演讲题目:仿制药BE风险及与处方工艺的关系

 1. PKBABE以及BE研究的基本要素

 2. BE风险与API理化性质和生物药剂学性质的关系

 3. BE风险与API药理作用特点之间的关系

 4. 原研无罪与原研有罪

演讲嘉宾:丁劲松 教授 博导 中南大学湘雅药学院药剂学系主任

         湖南省制剂优化与早期临床评价工程技术研究中心副主任

629

(星期四)

下午

13:30-17:30

演讲题目:原辅料相容性试验的理论和实践

 1、原辅料相容性试验的目的、前体和关键技术要求

 2、原辅料之间相容性的各种作用原理及产生原因

 3、不同剂型的原辅料相容性试验设计及重点考察项目选择

 4、相容性试验研究存在的主要问题与案例分析

演讲嘉宾:孙亚洲  湖南晶易医药/北京亚欣保成医药科技有限公司创始人

          湖南省试验动物中心(GLP评价中心)副主任兼药学部负责人

演讲题目:制剂处方工艺研究从小试到中试放大的关键因素考量

 1.工艺放大时API晶体性质对粉碎工艺和混合工艺的影响。

 2.制粒放大时设备及工艺参数的选择。

 3.压片放大时考量    4.包衣放大的相关设计

演讲嘉宾:齐玉威  济南同路医药科技发展有限公司研发副总经理

                 曾任山东省新技术制药研究所制剂室主任

630

(星期五)

上午

9:00-12:00

 

演讲题目:原料药的理化性质、辅料和设备等因素对固体制剂溶出度的影响

          解析, 以及如何确定是由于非药学原因导致的BE结果异常

   1、原料药粒径控制对固体制剂溶出度的影响

   2、辅料的种类及质量差异对固体制剂溶出度的影响

   3、湿法制粒设备的差异、流化床工艺参数控制对固体制剂对溶

      出度的影响

   4、如何判定是因非药学原因引起的BE异常结果

演讲嘉宾:曹家祥 上海睿智化学研究有限公司 执行总监

        曾任梯瓦北美研发中心副主任,并独立负责一个GMP大试生产基地

630

(星期五)

下午

13:30-17:30

演讲题目:液相色谱技术的理论与在药物质量控制体系中的应用

 1、药物质量体系和分析方法

 2、稳定性指示方法的重要性

 3、液相色谱技术的基本理论

 4、如何科学地建立液相色谱分析方法

 5、药典标准中液相色谱分析方法可能出现的问题及探讨

演讲嘉宾:肖柏明 博士 先声药业研究院 执行总监

         美国西东大学(新泽西州)化学博士和MBA学位

         先后在美国强生、百时美施贵宝从事分析和项目管理工作

  

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