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发布展会信息

2017日本PMDA认证培训课程

会议时间: 2017-01-13 - 2017-01-13 会议费用: 1000-5000
会议地点: 日本 联系电话: 立即登录查看
联 系 人: 台州世易信息科技有限公司 联系邮箱: 立即登录查看

一、培训背景:

2015-2016年是中国医药行业政策变动的大年,国家药监局出台了众多药品审评改革方面的政策。政策的出台既是国内行业发展所需,也是全球化发展背景下借鉴国外先进国家的经验而制定。一直以来我国医药产业主要参考欧美国家,同为亚洲国家的邻国日本同样也有很多值得借鉴的宝贵经验。

随着原研公司药品专利的陆续到期,日本企业从中国、印度等亚洲工厂采购原料和制剂的情况也在显著增加。 在此形势下,PMDA针对亚洲工厂会加大严格审核GMP符合性力度。

2017年1月,世易科技携手PMDA GMP原专家宮木 晃,举行日本药证PMDA培训,本次培训主要着眼于通过介绍日本的药事监管机构之一的PMDA,向业内人士介绍日本的药事监管现状。

培训课程将详细介绍MF的有关政策、技术文件,对工厂审计中经常发生的缺陷、缺点进行分析,同时对PMDA审计的对策以及如何把握PMDA的对应课题进行深入详细的介绍。以便进一步推动我国药品注册技术要求与国际接轨,提高中国药品质量规范管理的水平,从而帮助中国医药企业顺利进入日本市场。

二、嘉宾风采

PMDA GMP原专家 宮木 晃

l 曾就职于ASTELAS制药,诺华制药,麒麟啤酒医药事业本部,PMDA

l 曾担任上武大学看护学部的专任讲师,现专职为医药公司做咨询服务从2011年开始担任制剂机械技术学会的理事.

l 拥有制药厂/官方和来自两方面的国内,国外工厂的药品GMP调查、审计的经验,并著有相关著作,丰富的演讲经验

三、培训内容

1: MF的编写要领(上午)

利用PMDA在职期间对包括MF在内的审计的经验,列举重点进行解答

演讲+答疑讨论

2:对PMDA的GMP现场审的对应方法及注意事项(下午)

对于日本之外的工厂审计中经常发生的缺陷、缺点进行解说,同时对PMDA审计的对策以及如何把握PMDA的对应课题进行深入详细的讲解

演讲+答疑讨论

参会价格:

3200元/位 (含会议服务费、资料、会务正餐等,不含住宿)  

现场付费: 3600元/位  

优惠政策: 1)11月25日之前(含11月25日)付款:3000元/位  

2)同一单位3人以及3人以上,每人优惠100元  

3)会议套票:13000元/5张



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