菜小白-标签列表-米内网

菜小白

3月5个首仿、3个1类新药获批，4个品种获批新适应症，这家企业仿制申报最多

2024年3月7个1类新药、5个改良型新药申请上市；167个品种按新分类仿制申请申报，其中33个品种暂无国内仿制获批，石家庄四药申报品种数最多；32个存量品种有企业申报一致性评价，其中2个品种为首次申报。3款1类新药获批上市，4个品种获批新适应症；15个品种首家过评，其中5个为首仿。

2024-04-09

标签： 3月CDE月评菜小白
2月8个品种迎首家过评，5个1类新药、7个改良型新药报产，这款注射剂仿制企业最多

2024年2月有5个1类新药、7个改良型新药申请上市；225个品种按新分类仿制申请申报，其中49个品种暂无国内仿制获批，二羟丙茶碱注射液申报企业最多；51个存量品种有企业申报一致性评价，其中9个品种为首次申报。3款1类新药获批上市，4个品种获批新适应症，8个品种首家过评，其中4个为首仿。

2024-03-07

标签： 2月CDE月评菜小白
12月14个1类新药报产，7个双抗、15个ADC报临床；4个生物类似药获批，15个品种首家过评

12月14个1类新药报产，7个双抗、15个ADC报临床；4个生物类似药获批，15个品种首家过评

2024-01-09

标签： CDE月评菜小白
11月6个1类新药获批，5个存量品种首家过评；这39个品种暂无国内仿制获批

11月6个1类新药获批，5个存量品种首家过评；这39个品种暂无国内仿制获批

2023-12-04

标签： cde月评 11月菜小白
8月12个1类新药，6个改良型新药报产；2个存量品种首家过评，这7个品种决出首仿

12个1类新药，6个改良型新药报产仿制申请有32个品种暂无国产获批 4个存量品种首次有企业申报一致性评价 2个1类新药获批，2个品种获批新适应症 7个首仿品种获批，2个存量品种首家过评

2023-09-06

标签： CDE月评菜小白
4月4个1类新药，10个改良型新药报产；4个进口原研药获批，2款替尼有新适应症

2023年4月CDE共承办药品注册申请1412件 4个1类新药，10个改良型新药报产仿制申请有42个品种暂无国产获批 5个存量品种首次有企业申报一致性评价 4个进口原研药获批，2款替尼获批新适应症 4个首仿品种获批，8个存量品种首家过评

2023-05-09

标签： 4月CDE 菜小白
1月10个1类新药，3个生物类似药报产；7个首仿获批，4个品种获批新适应症

2023年1月CDE共承办药品注册申请1337件；10个1类新药，3个生物类似药报产；仿制申请有32个品种暂无国产获批；5个存量品种首次有企业申报一致性评价；2个1类新药获批，4个重磅品种获批新适应症；7个首仿品种获批，1个存量品种首家过评。

2023-02-09

标签： 1月CDE月评菜小白
12月4个1类新药，7个进口原研药报产；4个中药新药、首仿获批

12月4个1类新药，7个进口原研药报产；4个中药新药、首仿获批

2023-01-04

标签： CDE 神评审批菜小白
11月6个1类中药新药申报，7个首仿品种获批，6个存量品种首家过评

11月CDE共承办药品注册申请963件 7个存量品种首次有企业申报一致性评价 3个1类新药报产，其中2个为中成药仿制申请有27个品种暂无国产获批 3个1类新药,3个进口原研要获批 7个首仿品种获批，6个存量品种首家过评

2022-12-05

标签： 11月 CDE审评菜小白
10月5个1类新药报产，7个品种获批新适应症，这三个品种决出首仿

摘要 10月CDE共承办药品注册申请975件 7个存量品种首次有企业申报一致性评价 5个1类新药报产，3个品种有新适应症报产仿制申请有35个品种暂无国产获批 1个1类新药获批，7个品种获批新适应症 3个首仿品种获批，5个存量品种首家过评

2022-11-08

标签： 10月CDE 菜小白
6月4个1类新药、3个2类改良新药报产；4个首仿获批，6个存量品种首家过评

6月4个1类新药、3个2类改良新药报产；4个首仿获批，6个存量品种首家过评

2022-07-05

标签： cde月评菜小白
1月5个1类新药报产，5个首仿获批，3个品种获批新适应症，这11个品种首次开展一致性评价

1月CDE共承办药品注册申请1259件 11个存量品种首次有企业申报一致性评价 5个1类新药报产，5个重磅品种有新适应症上市申请仿制申请中有40个品种暂无国产获批 5个1类新药获批，3个品种获批新适应症 5个首仿品种获批，7个存量品种迎首家过评

2022-02-08

标签： CDE 菜小白
恒瑞领军，52个首仿获批！集采重压下仿制药逆势爆发，48个品种遭扎堆

恒瑞领军，52个首仿获批！集采重压下仿制药逆势爆发，48个品种遭扎堆

2022-01-28

标签： CDE年度报告菜小白
恒瑞、科伦、奥赛康...4个1类新药报产，3个首仿获批，10个双抗药物在路上

11月CDE共承办药品注册申请1018件 7个存量品种首次有企业申报一致性评价 4个1类新药报产，10个双抗药物报临床仿制申请中有27个品种暂无国产获批 6个1类创新药获批，其中4款为1.1类中药创新药 3个首仿品种获批，7个存量品种迎首家过评

2021-12-08

标签： CDE月评菜小白
12月CDE：4个1类新药、5个首仿获批，6个品种开始一致性评价，多个重磅品种新适应症来了

12月CDE共承办药品注册申请1126件 6个品种首次有企业申报一致性评价恒瑞两款重磅品种有新适应症上市申请仿制申请中有6个品种为首次申报仿制 7个重磅进口品种有新适应症上市申请 4个1类新药获批上市，5个首仿品种获批

2021-01-04

标签： CDE月评菜小白