一致性评价
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标签： 一致性评价 白羽
一致性评价大爆发！科伦、齐鲁、石四药领跑2023年过评榜，乐普、复星猛攻50亿大品种
近年来，仿制药一致性评价工作推进如火如荼。米内网数据显示，2023年四季度有近800个受理号通过/视同通过一致性评价，涉及品种超过300个，全身用抗感染药物、心脑血管系统药物、消化系统及代谢药等5个治疗大类是过评“大户”，15个品种火热，包括硝苯地平控释片、注射用头孢噻肟钠等重磅品种。全年来看，过评受理号超过2500个，涉及品种超过700个，企业集团超过600家，科伦药业、齐鲁制药、石家庄四药领跑。
2024-01-26
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标签： 吸入剂 一致性评价 未晞
吸入剂一致性评价“三王称霸”，倍特、仁合益康出圈！20亿品种“待命”第九批国采
2月7日NMPA官网消息，再有4款吸入剂按新分类获批并视同过评，国产吸入剂正加速替代原研。米内网数据显示，截至2023年2月10日，通过一致性评价的吸入剂有67款（按产品名+企业统计），健康元、倍特药业、仁合益康并列第一。国采已纳入5个吸入剂产品，中标企业合计市场份额快速上升；倍特药业击败GSK，成为吸入用硫酸沙丁胺醇溶液的领军企业。吸入剂TOP10品种有4个暂未有产品过评，国内药企仍有发力的空间。
2023-02-15
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标签： 一致性评价 未晞
4000多个药品已通过一致性评价！扬子江、齐鲁断层式领先，科伦、石药全力追赶
我国仿制药一致性评价工作在2012年启动，2016年出台的289目录标志着进入全力推进阶段……至今十年，越来越多细则落地，一致性评价工作已迈向成熟阶段。截至2022年12月31日（按NMPA批准日期统计），已通过一致性评价（含视同过评）的受理号达5573个，涉及药品4013个（按产品名+企业统计）。扬子江药业、齐鲁制药已过评产品数量超过了100个，断层式领先，正大制药暂列TOP3，科伦药业与石药控股则在全力追赶。
2023-01-30
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标签： 一致性评价 集采 批文转让
面对一致性评价和集采，批文如何转让？
鉴于上市许可持有人的变更B证、C证的时间，还有获得上市许可持有人变更后还要做3批GMP符合性检查加现场动态检查的时间，产品未通过一致性评价且一致性评价期限到期的批文，如果批文有效期较短，原厂有生产，建议只买销售权益。如果有效期五年，建议还是原厂生产，没必要花时间在批文技术转移。
2022-05-06
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标签： 一致性评价 TOP10企业 可颂
一致性评价TOP10企业出炉！扬子江、齐鲁、正大领跑，科伦、石药、倍特发力
作为集采的门槛，仿制药一致性评价政策推行至今，国内大部分药企已积极投身其中。仿制与创新两手抓，头部药企在加速创新转型之际，也在持续推进仿制药业务。经历一番洗牌后，“强者恒强”格局进一步加速。
2022-04-27
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标签： 吸入剂 一致性评价 玲珑
吸入剂首次国采！国产品牌耀眼，46个品种过评提速，正大天晴、倍特......冲刺16个首仿
日前，第四批国采品种申报信息，吸入剂首次被纳入。米内网数据显示，2020上半年中国公立医疗机构终端吸入剂市场规模接近百亿，正大天晴、恒瑞等国产品牌亮眼；目前有105个吸入剂（以药品名+申报企业名计）以新分类报产，13个已获批生产并视同过评；16个吸入剂（以药品名称计）暂无首仿获批，正大天晴、四川普锐特等发力；46个吸入剂品种已公布参比制剂，19个暂无企业布局一致性评价。
2021-01-11
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标签： 造影剂 一致性评价 可颂
集采“吓坏”150亿市场？恒瑞、司太立两大龙头“合攻”造影剂，首个过评产品诞生
近日，造影剂领域制剂龙头恒瑞医药与原料药龙头司太立官宣合作，引发业内关注。紧接着，司太立首个造影剂制剂产品获批，恒瑞重新提交钆布醇注射液注册申请。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端造影剂销售额为152.10亿元，销售额超过10亿元的品牌有7个。随着司太立拿下首个过评造影剂，注射剂一致性评价正式开展，药品审评审批及国家集采提速，恒瑞营收超32亿元的造影剂将面临集采的挑战，与司太立的合作意图不言而喻。
2020-05-21
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