新药
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标签： 新药 首发价
新上市化学药首发价格机制，是利好还是利空？
春节前夕，国家医保局《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制 鼓励高质量创新的通知》征求意见稿（以下简称《征求意见稿》）在坊间流传开来，目前这份征求意见稿正通过有关行业协会征求意见。
2024-02-19
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标签： 新药 CDE 年度
2022年1类新药：中成药崭露头角，恒瑞稳居榜首；40个品种首次NDA，20个品种获批
2022年CDE共承办1类新药申请1734件；生物药1类新药占比继续扩大；中药、治疗性肿瘤疫苗等抗肿瘤药崭露头角；30家企业申报1类新药数量在5个以上，40个1类新药首次NDA；20个1类新药获批，两款单抗同时新增适应症
2023-02-03
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标签： 罕见病 新药
7款罕见病新药上半年获批，涉及多发性硬化症、戈谢病等
今年上半年，罕见病领域共有7款新药获批上市，包括协和发酵麒麟的布罗索尤单抗、武田的艾替班特和维拉苷酶α、杨森的富马酸二甲酯、渤健的氨吡啶、罗氏的利司扑兰口服溶液用散和萨特利珠单抗。
2021-07-07
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标签： 华海 药企 新药 可颂
华海放大招！9款1类新药、12个新品在路上，22个过评品种“玩转”集采，业绩超预期
日前，华海药业2个1类新药相继获批临床，三季报净利预增60%-70%。今年以来华海药业已有7个品种获批上市，3个1类新药获批临床。目前华海药业已有22个品种过评（14个为首家），12个品种中标集采。带量采购令华海药业在一众仿制药企中脱颖而出，但公司不恋战，创新药、生物药业务稳步推进。目前华海药业主要在研新药有14个，其中1类新药有9个。
2020-10-19
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标签： 科伦 药企 新药 可颂
科伦放大招！10款1类新药、39个新品在路上，22个品种过评，冲刺首个国产PD-L1
继拿下盐酸伐地那非片首仿后，8月14日科伦药业再拿下恩格列净片，成为国产第2家。今年以来科伦药业已有9个品种获批上市，两款1类新药获批临床。目前科伦药业已有22个品种过评（10个为首家）。作为国内大输液龙头，科伦药业的创新转型再受瞩目，公司39个仿制药（新注册分类）上市申请在审评中，10个品种冲刺首仿；13款新药处于临床阶段，其中1类新药有10个，KL-A167注射液将冲刺首个国产PD-L1。
2020-08-17
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标签： 药企 信立泰 新药 可颂
信立泰大蜕变！13款新药领军慢病领域，3大“光脚”品种待集采放量，仿制药“不玩了”？
沉寂多日，信立泰产品线传来喜讯，降压药盐酸乐卡地平片首家过评，两款1类新药申报临床获受理。米内网数据显示，目前信立泰过评品种有11个。替格瑞洛、匹伐他汀、地氯雷他定有望通过第三批集采中标实现快速放量。在创新产品的研发上，信立泰精耕于慢病领域，主要在研新药有13个，恩那司他有望成为公司第2个专利药。随着国内老龄化加剧及创新产品的收获，信立泰将在慢病领域大展拳脚。
2020-07-08
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标签： 药企 齐鲁 新药 可颂
齐鲁开挂了！拿下今年第7个新品，29个过评品种领跑，26款新药在路上
5月8日，齐鲁制药成功拿下今年第7个新品，来氟米特片获批并首家过评。截至目前，齐鲁制药通过一致性评价品种达29个，位列过评榜第一。米内网数据显示，齐鲁制药有4款新药、38个仿制药（新分类）上市申请在审中。近年来，齐鲁制药坚持创新驱动战略，在研产品200余个，近期两款1类新药临床申请获得CDE承办受理。据米内网统计，公司处于临床阶段或申报临床的新药有26个。
2020-05-11
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