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读懂“4+7”集采降价逻辑

来源:医药经济报   作者:魏利军   2019-02-04

读懂“4+7”集采降价逻辑


 逻辑1: 挤压销售费用


相比国外,我国的仿制药价格偏高,美国90%的处方量只占23%的销售额,中国88%的处方量却超过40%的销售额。我国仿制药依然有降价的空间。事实上,制药企业的利润平均只有10%左右。钱都花在哪里?答案是销售。我国药品的销售费用普遍在50%~70%,除了账面上的销售费用,公关费、很大一部分员工工资都可以视为销售费用,很多公司的销售团队规模远远超过研发和生产。

因为每个企业都离不开销售团队,仿制药也要大规模做学术,所以销售是公司的命根子,销售人员顺理成章地成为了公司的“领导”。渐渐地,做药的逻辑也变成了销售逻辑:价格太低的品种,他们不卖,研发不敢立项;竞争太激烈的品种,他们不会卖,研发依然不敢立项;利润偏低的品种,他们没有回旋的余地,研发还是不敢立项……年底开年会了,销售要独立在公司其他部门之外,单独开年会,档次、排场都不可同日而语……

“4+7”集中采购来了,以销售为主导的逻辑是否需要改变?1月18日同写意论坛上,两位研发出身的大咖面对“4+7”集采给出的回答是:“以前怎样做,以后还是怎样做,做好我的研发工作即可。”他们的回答是那么坦然,事实也应该如此。“4+7”集中采购的降价幅度是52%,如果把销售费用的50%~70%挤掉,并没有所想的那么糟糕。

在美国和欧洲,仿制药都没有大规模做学术,2/3以上的药品价格最终都回归到生产者,所以即便美国以超低的价格销售仿制药,制药企业也并没有出现亏本的现象。

最近,笔者调研了“4+7”绝大部分品种的原料销售价格,粗略地估算了生产成本:如果药企拥有自己的原料生产线,制剂自主生产,“4+7”品种依然存在微薄的利润。由于是国家直采,销售费用免了,还预付一部分货款,之前的烂账现象不复存在,药企以价换量,薄利多销,并没有被逼上绝路。根据美国仿制药协会的数据,很多“4+7”产品的中标价并不比美国的价格低,美国仿制药企业为何敢以如此低价销售仿制药,背后的逻辑值得广大同仁深思。


 逻辑2: 缓解医保压力


这几年,美国FDA几乎每年都会发文,介绍美国仿制药的市场状况。因为大力发展仿制药,促进仿制药竞争,美国的仿制药市场开始出现下滑。2018年4月,FDA发文称,美国的仿制药市场相比2016年下降了50亿美元。除了FDA,美国仿制药工业协会每年都会发布数据报告,介绍仿制药低价机制每年为美国节省的医疗开支,其中2018年节省的医疗开支达2650亿美元。除了美国,加拿大、欧盟、土耳其、日本也有类似数据。这些数据似乎已经成为政府的政绩体现,中国长期独立于世界大流之外是不可能的。

一方面,我国仿制药质量还不具备替代原研的条件,另一方面,流通环节成本太高,价格与原研相比不存在明显优势,难以替代原研。一致性评价之后,仿制药的质量有了保障,但还不够,只有仿制药价格与原研相比有足够优势,仿制药替代原研的问题才能得到根本解决。

众所周知,我国原研药不但没有“专利悬崖”,而且专利到期后在仿制药的学术推动下,销售额逆势增长。在专利期内,大部分原研药因为价格高而没有进入医保目录,且原研公司的学术能力有限,很多产品根本推不起来。专利到期后,因为仿制药进入医保,原研药也搭上顺风车进入医保。在众多仿制药企业的推动下,原研公司的学术变得更容易,销售额逆势增长。IMS数据显示,2017年销售额TOP100中有18个是专利到期的原研药,这些产品过去5年的销售额普遍存在逆势增长。中国市场对这些产品的平均销售额贡献率为39.9%,最高的产品是舒普深,全球92%的销售额来自中国;其次是拜糖苹,85%的销售额来自中国……

中国的医保基金只有1.4万亿元,年医疗支出却达5万亿元,如果按医保70%的覆盖率计算,资金缺口达2万亿元。巨大的资金缺口面前,决策者首先想到的是“腾笼换鸟”,先是辅助性用药,其次是仿制药,这两种药物降价,有望节省2000亿~4000亿元的医疗开支,但对超过2万亿元的医疗资金缺口而言依然只是杯水车薪。

我国老龄化压力巨大,下一步降费将指向哪个领域还是未知数,但加大财政投入、引入商业保险才是解决问题的根本办法。


 逻辑3: 倒逼行业整合


对创新药企业而言,最大的鼓励莫过于产品被纳入医保目录。只有仿制药价格大幅下降,才能节省医疗开支,医保才能腾笼换鸟去覆盖有重大临床需求的创新药。这也促使企业从“重销售”向“重研发”的模式转移。过去几年,我国制药企业的销售费用往往数倍于研发费用,“4+7”带量采购降价后,仿制药要拼技术和成本。为了生存,很多企业将被迫搞研发。

我国制药企业众多,目前还有4000多家企业,这些制药企业的总研发投入不过540亿元人民币(约合75亿美元)。从总量而言,540亿元接近日本制药企业研发投入的一半,美国研发投入的1/6,但均分到各个企业,我国制药企业的平均研发投入仅1300万元。1300万元是什么概念?也就够申报1.5个仿制药。这就是埃索美拉唑有上百个受理号、左乙拉西坦有上千个受理号的原因。大量的低质量重复研发不但浪费药企资源,审批成本、监管成本也会大幅增加,结局是产生大量僵尸文号。

我国近几年的政策沿革与上世纪八九十年代的日本极其类似。日本因为医疗支出失控,完全打开了国内医药市场。随着国际制药巨头涌入,日本制药企业被迫合并重组,短短10年间数量从1500家下降到300家,不但拥有直接对抗欧美制药巨头的能力,还具备了出海谋生的能力。由于国内医药市场规模有限,日本制药企业不得不降低对本土市场的依赖来保障利润水平。

日本制药巨头通过不断重组合并而来,中国企业要做大做强也离不开合并重组。只有将540亿元的研发投入集中到100家左右的企业手中,中国才有望研发出全球认可的创新药。创新与出海是相辅相成的,全球创新药市场主要集中在北美、欧洲和日本,不走出国门,创新药的经济价值将永远得不到充分体现。


 逻辑4: 深化医改进程


“4+7”集中采购只是医改大局中的一步棋。为了解决“以药补医”问题,国家已经实施多项改革,如分级诊疗、“两票制”、医保按病种支付、医药分开、医生多点执业等。“4+7”集中采购的巨大作用是让医生没有可“捞”之处,虽然上海曾出现医生不开带量采购品种的现象,最终也完成任务。

仿制药价格大幅下降,医生收入可能会大幅下降,医学人才流动性有望大幅增加,医疗资源高度集中在三级医院的现状才有望得到本质改变。国外流行的私募医疗、社区医疗、家庭医生模式,在中国还没有发展起来,一个小感冒跑三甲医院很平常。“4+7”集中采购之后,这种情况有望得到一定改善。


 逻辑 5: 研发生产升级


虽然“4+7”集中采购价格下降会刺激巨大的用药需求,但“以价换量”难以弥补利润的损失。此后,仿制药地板价可能会是常态,药企的工作重心必须从销售向研发、生产转移。从研发层面技术升级,布局有技术门槛的品种,是应对价格战的最有效方式;从生产层面改进生产线,优化生产工艺,降低生产成本也是制胜的关键因素。

一致性评价还应继续,有产品才有未来,产品越多,话语权越大。当然,产品还要有选择性地做,做自己擅长的产品,做有特色的产品,做有临床需求的产品,做有临床优势的产品。

虽然多元化是在行业危机关头度过难关的有效方式,但在上世纪六七十年代的多元化大潮中,很少有药企尝到甜头,绝大部分企业绕了个大圈又回到原点。笔者总结过欧美制药巨头成功的经验,搞好多元化,需要不断地收购新兴产业,剥离夕阳产业,而这是中国药企的弱项。而且多元化成功的公司市场运作能力极强,并不是所有公司都适合多元化,应对“4+7”集中采购的最有效方式是积极进行技术升级和产业升级。


 逻辑6: 仿制药巨头冲击


加入ICH并不是简单遵守指南的条条框框,与国际接轨在所难免,中国仿制药企业必将遭到国际仿制药巨头的冲击。很多人认为,国际仿制药巨头不可能大规模进入中国,笔者有十个理由可以推翻这一观点:

1.美国仿制药竞争白热化,仿制药巨头战略转移势在必行。

2.中国加入ICH,市场逐渐打开,逐渐规范化,为他们进入中国提供了基础。

3.中国是世界第二大仿制药市场,在行业洗牌期间可以乘虚而入。

4.很多产品,国内企业无法通过一致性评价,为了避免药品短缺,国家可能会“引狼入室”。

5.引入仿制药巨头,能够促进竞争,进而降低药价,有利于控制医疗支出。

6.制药全球化是时代发展的趋势,国家没有理由将国际仿制药拒于国门之外。

7.如果国家带量采购全面实施,仿制药巨头无需在中国建销售管线,布局中国将会更加容易。

8.承认国外临床数据(包括BE),仿制药进入中国的成本会更低。

9.注册申请积压问题已解决,为他们快速进入中国铺平了道路。

10.国际仿制药巨头已经开始行动。山德士以诺华为依托,仿制药在中国销售多年,已经站稳根基。梯瓦收购Ivax,控股贝克诺顿制药厂,收购阿特维斯获得常州华生,也在国内拥有据点。而迈兰正在寻求国内企业合作,寄希望于MAH或进口注册,把产品引入国内。


★★★ 小结 ★★★


“4+7”城市集中采购是国家顶层设计,其蝴蝶效应必将导致产品广度和地域广度的大幅降价,最终撬动整个仿制药市场。辅助性用药、中成药也会连带受到影响。

以药店作为销售渠道的产品不要高兴得太早,医院药品价格便宜,患者不仅会跑到医院开药,医院门口的药贩子也能让药店的高价药遭受致命冲击……

CMO也不要高兴得太早,现在氨氯地平的中标价都降到0.15元/制剂单位了,还有CMO的加工费敢报价0.25元/制剂单位吗?CRO、CSO就更不用说了,他们面对的挑战更加直观……

“4+7”集中采购只是降价的开始,也是行业洗牌的开始。既然是洗牌,肯定有人能够拿到好牌,这是最坏的时代,也是最好的时代。


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