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2020重大专项申报开启 优质品种纳入医保

来源:医药经济报   作者:记者 胡睿   2019-02-04

2020重大专项申报开启 优质品种纳入医保


本报讯 1月31日,重大新药创制科技重大专项实施管理办公室发布了《关于组织重大新药创制科技重大专项2020年度课题申报的通知》(以下简称《通知》)。《通知》指出,“十三五”专项的主要任务已经基本部署完成。2020年专项将以推动更多救命救急的好药上市并纳入医保为目标,以事前立项事后补助或事后立项事后补助的方式组织立项,实施期限为2020年1月1日-12月31日。

《通知》明确,2020年重大专项课题申报研究方向集中在几个方面:

第一,重大创新药物研发。支持拥有自主知识产权,临床价值大,市场前景好,处于临床研究阶段的创新化学药、中药、生物药研发。考核指标为获得国家药品监督管理局(NMPA)核发的新药证书,或者完成全部临床研究、提交新药注册申请并获得受理通知。

第二,新药临床评价技术平台。围绕严重危害我国人民健康的10类重大疾病防治药物研发的临床评价需求,按照《关于印发重大新药创制科技重大专项示范性药物临床评价技术平台建设课题工作要求的通知》,建设合格的示范性新药临床评价技术平台。

第三,重大药物品种。2017年7月1日以来获得NMPA核发的新药证书或生产批件,且在相应研发阶段未获得本专项支持的药物品种。重点支持创新性强、具有新临床价值、拥有自主知识产权的创新药以及临床亟需、市场前景良好的仿制药及生物类似药。择优支持不超过50个品种,每个品种不超过2个产品。?荩(下转10版

第四,国产创新药品及高端制剂国际化品种。2008年以来获得美国、日本或者欧盟国家核发的药品上市许可,且在相应研发阶段未获得本专项支持的国产创新药品及高端制剂。国产创新药品主要包括自主研发的化学药、中药及生物药及其制剂;高端制剂主要包括基于纳米粒、微乳、脂质体、微球等给药系统的新型注射剂、缓控释及靶向等药物制剂。

数据显示,2008-2018年,重大专项已经立项为3046项,其中创新品种研发数量最多为2001项,其次为支持技术平台建设370项,随后依次为大品种改造306项,关键技术研究264项,企业孵化基地105项。目前,已安排中央财政经费190.38亿元,创新品种研发占40%、技术平台建设占34%、关键技术研究占12%、企业孵化基地占9%、大品种改造占5%。

重大专项成果数据显示,目前,已获得35个1类新药,其中21个化药、14个生物药,数量是实施前的7倍;23个中药新药,包括5类和6类。改造200余种临床急需品种,涉及国家基本药物80余种,药品质量明显提升。且专项支持的部分创新药和首仿药已经陆续进入不同省份的医保、新农合目录。

中国科学院院士、国家新药重大专项技术副总师陈凯先日前在接受《医药经济报》记者采访时表示,重大专项自2008年启动以来,经历了三个重要时期:“十一五”期间是向创新转型,可以称之为“铺”;“十二五”期间是快速增长,可以称之为“梳”;“十三五”期间是跨越发展,可以称之为“突”。而2019-2020年,“重大新药创制”科技重大专项将进入梳理和总结阶段,将会有更多的新成果进入临床惠及患者。


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