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EMA迁址不影响药物审评

来源:医药经济报   作者:Nick Paul Taylor   2019-02-04

EMA迁址不影响药物审评


最新预测显示,将跟随欧洲药品管理局(EMA)搬迁到阿姆斯特丹的员工比例有所增加。前景有所改观,EMA也因此受到鼓舞,其预测药物审评工作将不受英国脱欧强制措施的影响。

2016年英国公投决定退出欧盟后不久,EMA管理层就评估了英国脱欧对其员工配置的潜在影响。在阿姆斯特丹被选为EMA新总部前进行的一项早期调查显示,该机构的900名员工中有81%将随迁至阿姆斯特丹,该市也因此成为EMA员工最受欢迎的新落脚点。但去年EMA警告称,可能只有70%的员工愿意随迁,迫使该局采取额外的缓解措施。

现在,EMA再次调整了预测结果。进入2019年,该局认为其将留下约75%的员工。虽然此次还是低于2017年原始调查所预测的比例,但已高于EMA前一段的预测,足以避免搬迁行动对该局造成最严重的不利影响。

早在2017年,EMA表示,65%或更多的员工留任能够使其在很大程度上维持药品的审批和安全监督活动,但有些审核可能会延迟。EMA称,尽管流程可能会变慢,但65%的留任率能够使该局继续开展公共卫生活动,如抗菌药耐药性方面的工作,并且补偿措施可能会起作用。根据该预测,EMA的业务将在2~3年内完全恢复。

而最新的员工留任预测相对减轻了EMA搬迁工作所面临的压力,其声明:“预计所有与药物审评和监督相关的核心工作将继续运行,不会出现任何中断或延迟,而且能够达到同样的监管质量。”

EMA预计能够拥有足够的人员来执行这些关键任务,但员工离岗和整体动荡仍不免导致该局削弱其他领域的工作。去年,EMA采取了三波行动,并且在2019年一开始又进行了另外一轮业务削减活动。不久之后,该局计划披露一些最新的细节,说明临时减少和暂停的业务。

EMA还准备实施去年披露的一些业务削减措施,例如临时停止申请前会议,该会议每年2月11日开始举行,为期约一个月。

编译/胡德良

来源/FierceBiotech


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